NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) Ingénieur en réglementation CMC (Petites molécules en développement) sur Saclay. Votre principale mission sera la responsabilité des activités post-approbation à l'échelle mondiale pour les produits commerciaux à petites molécules. Vos missions : - Piloter la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en apportant des conseils proactifs et adaptés aux équipes techniques. - Gérer et assurer la mise en œuvre de tous les aspects réglementaires liés aux demandes de gestion des changements (Change Control). - Superviser et garantir toutes les activités de gestion de projet associées aux travaux CMC post-approbation afin d'assurer la livraison des documents réglementaires dans les délais impartis et avec la qualité requise. - Collaborer avec les affiliés locaux pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces permettant la soumission des dossiers CMC en conformité avec les exigences nationales et les délais convenus. - Représenter la fonction CMC Réglementaire lors des réunions de gouvernance et autres activités pertinentes. - Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires en soutien aux soumissions, en respectant les exigences des différents pays et les délais impartis. - Effectuer des analyses d'écarts et proposer un accompagnement en gestion des risques pour chaque soumission, si nécessaire. - Identifier les livrables critiques et les interdépendances techniques et réglementaires impactant les différentes soumissions. - Assurer la mise à jour régulière des parties prenantes sur l'avancement des activités. - Gérer tous les documents via le système de gestion documentaire. - Expérience d'environ 10 ans dans des fonctions techniques CMC, dont au moins 5 ans consacrés à la gestion du cycle de vie des produits à petites molécules. - Expérience significative dans la gestion et la mise en œuvre des activités réglementaires CMC post-approbation pour des produits à petites molécules à l'échelle mondiale. - Expérience avérée en gestion des parties prenantes tout au long du cycle de vie des produits. - Organisé(e) et autonome. - Capacité à gérer plusieurs activités simultanément. - Diplôme en pharmacie ou en sciences/discipline technique pertinente. - Maîtrise courante de l'anglais. NBtech est dans une dynamique de croissance et d'ouverture Bien travailler ensemble - Une entreprise conviviale à taille humaine - Management horizontal et de proximité - Hiérarchie accessible - Transparence - Culture de l'esprit d'équipe et de l'efficacité collective - Horaires équilibrés et flexibilité Évolution de carrière - Missions à long terme favorisant l'acquisition de connaissances et expertises - Encadrement et programme de développement des compétences uniques sur le marché - Accompagnement à l'évolution de carrière - Flexibilité vers d'autres postes et missions, régions et secteurs Avantages - Régime de participation - Prime de vacances - Cooptation