POSTE : Ingénieur Développement Produits et Procédés H/F DESCRIPTION : Au sein de l'équipe développement, et en lien notamment avec le marketing et la production, contribuer au développement, à la validation et à l'amélioration des produits et procédés de fabrication, dans le respect des procédures, normes et réglementations applicables. Participer / prendre en charge les activités de maintien ou mise à jour du dossier de conception-validation produit/procédé et de la documentation associée. Selon les projets, y prendre part en tant que membre ou représentant de l'équipe de développement, et/ou en tant que responsable du projet. Vos responsabilités dans le cadre de cette mission seront les suivantes: - Selon les projets, participer à ou piloter tout ou partie des activités suivantes, dans le respect des budgets, plannings et procédures en vigueur, et en donnant de la visibilité au management et aux clients internes: - - Analyse des besoins émanant de différentes parties prenantes. - Définition formelle du projet: objectifs, enjeux, planning, budget. - Explicitation des besoins en spécifications et critères d'acceptation. Mise en évidence des contradictions ou ambiguïtés et proposition de solutions. - Développement et conception, le cas échéant en suivi de sous-traitance (interne ou externe). - Définition des plans de vérification et validation, et exécution des tests (en particulier sur des sujets matériaux et/ou mécanique). - Industrialisation: des spécifications aux qualification des pièces et procédés. - Documentation associée au projet et/ou au développement (plans, protocoles, rapports, dossier de conception, gestion de risques etc.). - Déploiement et surveillance. - Coordination du projet et reporting associé. - Proposer d'améliorations du/des produit(s) et procédés de fabrication. - Apporter ponctuellement du support aux autres équipes de l'entité pour le développement du business notamment: - - En lien avec la production et le support production, support pour l'analyse des process de fabrication, la résolution de problème de routine, et l'amélioration des procédés existants. - Analyse de données et rédaction de rapports d'analyse (potentiellement sur des résultats inattendus). - Ponctuellement, représenter l'activité développement produit et process en interne ou en externe (clients, audits, etc.). - Participer à l'amélioration et au maintien à jour de la documentation produit et process dans le Système de Management de la Qualité et en accord avec les réglementations applicables au dispositif médical. - Proposer des améliorations des outils, méthodes et procédures. - Participer à l'accueil et à la formation des nouveaux arrivants dans l'équipe. Favoriser le partage de connaissances. Qualifications et expérience : Minimum : - Niveau Bac +5 technique (généraliste, matériaux, mécanique, biologie/chimie/toxicologie). - 3 ans d'expérience en R&D / industrialisation / validation (cycle en V, gestion des exigences, spécification, validation) - 2 ans d'expérience en gestion de projet pluridisciplinaire dans un milieu industriel Souhaitées : - Ingénieur - 5 ans d'expérience - Expérience dans le domaine du dispositif médical ou un autre domaine connexe ou présentant des exigences semblables. - Expérience sur des sujets liés à la biocompatibilité ou aux substances Compétences obligatoires : - Maîtrise des principes de développement et de la validation du produit/procédé, et de la documentation associée, - Connaissances des principes et méthodes d'analyse de risques, - Connaissance et pratique de méthodologies et outils de gestion de projet, - Connaissance sur les matériaux polymères, la mécanique et la physico-chimie, - Habitude à travailler dans un Système de Management de la Qualité et un système de gestion documentaire (GED), - Gestion de sous-traitant et création de partenariats, - Anglais requis (à l'écrit et à l'oral), - Une connaissance générale des principes issus des normes EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN/IEC 62366, EN ISO 10993-1 et/ou le règlement (EU) 2017/745 MDR est un plus. Compétences supplémentaires appréciées: - Connaissance en biologie, chimie, toxicologie (notamment en gestion de risques biologique biocompatibilité, selon l'EN ISO 10993-1) - Aisance avec les statistiques, la métrologie et les incertitudes Qualités personnelles : - Capacité à évaluer la faisabilité des tâches et des délais impartis, à prendre des décisions basées sur des données cohérentes et son domaine d'expertise, et à alerter sur des risques techniques ou projets - Respect des procédures et pratiques qualité, quali