RESPONSABILITÉS : Mission principale : (sous la responsabilité des Chefs de projet et du coordinateur monitoring) - Assurer le contrôle qualité des projets de Recherche Clinique pour le compte du promoteur - Assurer l'interface entre le promoteur et le centre investigateur - Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le Centre Hospitalier Universitaire est promoteur Missions spécifiques : - Conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation, logistiques...) - Réaliser la visite de mise en place et former le personnel du centre - Réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie - Réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l'archivage des données - Veiller au respect des BPCs et réglementation à tous les stades de la recherche. - Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs. - Informer le promoteur de l'état d'avancement de l'étude et la détection des non conformités. - Rédiger les rapports de monitoring à l'issu des visites de monitoring (MEP, suivi et clôture) ou des visites de sélection. - Identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l'étude et mettre en oeuvre les actions correctives. - Accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG). - Répondre aux questions des centres investigateurs. - Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique dont le CHU est promoteur. - S'assurer du niveau de formation et former les personnels des centres aux Bonnes Pratiques Cliniques - Proposition d'amélioration des procédures promoteur au regard des pratiques sur site. Poste pérenne PROFIL RECHERCHÉ : Spécificités du poste : - Portefeuille conséquent de projets sur lequel l'ARC moniteur est amené à intervenir - Respect des réglementations applicables en fonction des types de projet - Soutien et sous la responsabilité des chefs de projet de recherche clinique et du coordinateur monitoring. - Déplacements fréquents dans tous les centres qui interviennent en Recherche Clinique Formations obligatoires requises : - Une formation scientifique est vivement recommandée - DU FARC, master de recherche clinique ou formation équivalente en Recherche Clinique. - Bac +5 et plus avec une formation qualifiante en Recherche Clinique Connaissances particulières : - Réglementation relative à la recherche RIPH - Bonnes pratiques cliniques - Déroulement d'une recherche clinique - Terminologie médicale - Outils : Word, Excel, Power Point - Connaissances des procédures du promoteur et utilisation des enregistrements correspondants - Consultation des documents qualité sur le logiciel de gestion documentaire institutionnel ENNOV-DOC - Anglais scientifique et médical - Capacité à respecter les délais - Garantir la qualité des données Qualités professionnelles: - Capacité relationnelles - Respect de la hiérarchie - Diplomatie - Ecoute, Communication - Rigueur et organisation - Qualité rédactionnelle - Capacité d'adaptation - Secret professionnel - Esprit d'équipe - Prise d'initiatives et autonomie - Capacité d'observation et esprit d'analyse - Capacité à rendre compte