POSTE : Responsable Assurance Qualité Activités Externalisés et Supplier H/F DESCRIPTION : Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ». Aujourd'hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d'ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût. Nous ? 21 900 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d'entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l'envie de prendre soin, d'oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin. Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou https://servier.com/groupe/ www.servier.com Dans le cadre de la création de la nouvelle entité pharmaceutique TES-Gidy, nous recherchons un/une responsable assurance qualité sous-traitances pour intégrer l'équipe AQ Activités externalisées afin de participer à la mise en place des agréments et assurer le suivi des sous-traitants pour une unité de médicaments expérimentaux non stériles (forme sèche) ainsi qu'une nouvelle unité de biotechnologie de fabrication de médicaments stériles (forme injectables). Vos missions seront les suivantes : - Gestion du processus Sous-traitance Pilotage de la qualité des activités sous-traitées du site Piloter l'activité de sous-traitance au travers d'un tableau de bord d'indicateurs Piloter la performance qualité des activités sous-traitées et proposer des actions d'améliorations Piloter, planifier et réaliser les audits qualité externes Piloter et surveiller l'assurance qualité des activités confiées en sous-traitance ; Être le référent qualité auprès des différentes parties prenantes et services support du Site - Gérer la constitution et le suivi des dossiers d'agrément des sous-traitants Evaluer, traiter et approuver les éléments du système de management de la qualité de nos sous-traitant (déviations, maîtrises des changements, réclamations, écarts d'audits et/ou inspections réglementaires) Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à la sous-traitance (Cahier des charges, Agréments,), - Assurer le suivi qualité de nos sous-traitants Mettre en place et suivre les KPI, Assurer les revues périodiques et le mise à jour des tableaux de bord Suivre et évaluer les demandes de changements (notifications), les réclamations provenant des fournisseurs et préparer et suivre les Change control ou les réclamations internes nécessaires Assurer la mise à jour des listes sous-traitants et de leur statut - Être support lors de la préparation des inspections réglementaires, et participer aux inspections Votre formation : Bac +5, Ingénieur(e), Pharmacien(ne) avec une expérience d'au moins 5 ans en AQ sous-traitant ou AQ fournisseur Vos compétences : Orientation qualité, qualité rédactionnelle, bonne connaissance des Activités sous-traitées ou fournisseurs maîtrise du Pack Office, Power BI Qualités relationnelles, autonomie, dynamique, bonne communication en Français et en Anglais, adaptabilité pragmatisme, rigueur, curiosité Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services Capacité à appréhender des situations complexes, à analyser et à prendre du recul Capacité à convaincre Nous sommes engagés pour l'égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l'expérience qu'à l'envie de s'engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer. PROFIL :