Rattaché(e) fonctionnellement au département Développement & MSAT, votre mission consiste à apporter votre expertise dans le cadre du développement de nouveaux produits et tout au long du cycle de vie des produits (médicaments, produits combinés ou dispositifs médicaux). Vous êtes un référent dans votre domaine de compétences pour les sites de fabrication et les fonctions globales. Vos responsabilités sont les suivantes : - Vous définissez et conduisez les études d'évaluation du risque pharmaco-toxicologique associées à l'introduction de nouvelles présentations ou spécialités innovantes ou dans le cadre de change control, non-conformité sur les produits déjà commercialisés : * évaluation de la biocompatibilité de nos spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux, * évaluation de PDE des API, impuretés, relargables, * rédaction des toxicological assessment, * rapports ERA (environmental risk assessment). - Vous êtes garant de la veille règlementaire et définissez puis assurez le transfert des standards techniques dans les domaines d'expertise qui vous sont confiés. - Vous êtes garant de la connaissance produit/process dans les domaines d'expertise confiés. - Vous êtes le support privilégié dans le cadre des inspections / audits sur les questions en lien avec vos expertises. - Vous élaborez les documents de « synthèse produit » et réponses spécifiques pour le service information scientifique, comme support de réponses aux questions clients relatives à votre domaine d'expertise. - Vous avez également en charge certains projets d'amélioration produit/procédé. A ce titre, vous coordonnez les activités liées à ces projets en assurant l'interface et l'alignement avec les équipes développement, industrielles, qualité, affaires règlementaires ainsi que les fournisseurs, sous-traitants et partenaires. - Vous participez à la constitution du budget associé à vos activités et assurez le reporting des projets qui vous sont confiés. Déplacements possibles pour la participation à des manifestations scientifiques, chez les fournisseurs, sous-traitants ainsi que sur les sites de fabrication du groupe. * Niveau Bac + 5 (Master en toxicologie) avec une expérience de 5 ans minimum obligatoire sur une fonction similaire dans l'industrie pharmaceutique * Connaissance de l'environnement pharmaceutique injectable, du dispositif médical et des exigences règlementaires associées (GMP, GLP, ICH, Directive 93/42/CEE, ISO-10993, ISO-14971, .) * Anglais courant (écrit/oral) * Dans votre quotidien, vous faites preuve de rigueur Scientifique et de méthodologie * Vous avez une bonne capacité d'analyse et un esprit de synthèse * Vous avez d'excellentes capacités rédactionnelles * Vous savez faire preuve d'initiative et de pragmatisme, en proposant des solutions concrètes et efficaces. Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.