Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme. Le poste : Amarylys recherche pour l'un de ses clients actuellement reconnu pour son expertise réglementaire en France et qui souhaite asseoir son expertise en Europe, un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau - Alors, postulez dès maintenant ! Vos missions principales : - Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM - Accompagner les laboratoires français et européens sur des projets réglementaires complexes : enregistrements (MRP, DCP, CP), variations majeures, renouvellements, transferts d'AMM, produits orphelins et thérapies innovantes - Intervenir sur les dispositifs d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées - Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée - Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes - Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires en Europe (AMM, variations, PSUR, essais cliniques) - Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis - Être force de proposition sur l'anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : - Contrat : CDI. - Localisation : en plein cœur de Paris. - Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine). Profil recherché : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires - Expérience senior significative en affaires réglementaires, acquise en industrie pharmaceutique et/ou en cabinet de conseil - Maîtrise des procédures européennes et internationales d'enregistrement - Capacité à intervenir sur des dossiers complexes à dimension stratégique - Excellentes compétences d'analyse, de synthèse et de rédaction - Autonomie, rigueur et posture de référent réglementaire - Anglais courant