Descriptif du poste: Vous aurez pour mission de : Rédiger des procédures : * Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant au service * S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation * Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation : * Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits * Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques * Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin * Collaborer avec les différents services * Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser * Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final * Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution * Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé * Garantir la performance industrielle de la ligne de production Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements : * Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel * Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique * Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests * Former le personnel réalisant les tests * Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution * Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié * Garantir la performance industrielle de la ligne de production Procéder à la revalidation des procédés et à la requalification des équipements : * Etablir le planning de revalidation & requalification * Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests * Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution * Rédiger les rapports de revalidation et de requalification Gérer les paramètres critiques Participer à la réalisation des plans d'actions Profil recherché: * Vous justifiez d'une première expérience en validation. * Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique. * Vous avez un niveau d'anglais professionnel. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation. * Vous maitrisez le pack Office. * Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.