POSTE : Responsable Contrôle Qualité H/F DESCRIPTION : Rattaché·e à la Directrice Qualité, vous prenez la responsabilité du service Contrôle Qualité et encadrez une équipe composée de technicien·ne·s de laboratoire ainsi qu'un collaborateur en charge de la sous-traitance et du fonctionnement du laboratoire CQ. Dans un environnement exigeant et fortement réglementé, vous pilotez l'ensemble des activités de Contrôle Qualité liées aux lots cliniques, dans le respect des BPF applicables aux MTI. À ce titre : - Vous pilotez l'ensemble des activités de contrôle qualité (internes et sous-traitées) en garantissant la conformité, la fiabilité des résultats et la traçabilité des données - Vous définissez, formalisez et déployez les stratégies de contrôle qualité : spécifications produits, plans de validation des méthodes analytiques, études de stabilité - Vous supervisez le fonctionnement du laboratoire CQ au quotidien : planification des analyses, respect des délais, gestion des priorités et sécurisation des résultats - Vous garantissez la maîtrise scientifique et technique des méthodes analytiques ainsi que leur validation, en cohérence avec les exigences réglementaires - Vous assurez une veille et une application rigoureuse des référentiels (BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées) et adaptez les pratiques en fonction de leurs évolutions - Vous représentez le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, préparez les éléments attendus et défendez les choix techniques et stratégiques - Vous encadrez et développez votre équipe : organisation de l'activité, montée en compétences, habilitations, accompagnement et pilotage de la performance - Vous supervisez les investigations (OOS, déviations, anomalies), participez à l'analyse des causes et validez les CAPA associées - Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Production, Assurance Qualité et Développement Clinique afin d'assurer la cohérence des activités - Vous contribuez à l'amélioration continue du système qualité en proposant et en mettant en oeuvre des optimisations des processus CQ - Vous pilotez un projet stratégique d'internalisation de certains tests de contrôle BPF, en lien avec les enjeux de performance, de coûts et de maîtrise technique PROFIL : Issu·e d'une formation supérieure de niveau Bac +5 en Contrôle Qualité, biologie, ou domaine équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 10 ans en industrie pharmaceutique, dont une expérience significative en management d'équipe Contrôle Qualité. Véritable référent·e technique et manager reconnu·e, vous évoluez avec aisance dans des environnements exigeants et réglementés. Vous apportez notamment : - Une excellente maîtrise des environnements BPF/cGMP ainsi qu'une connaissance approfondie des référentiels ICH et Pharmacopées - Une expertise solide des techniques analytiques appliquées aux produits biologiques (ELISA, PCR, qPCR, microbiologie) - Une très bonne compréhension des validations de méthodes analytiques, notamment dans des contextes avancés (phase 3 jusqu'à la commercialisation) - Une vision stratégique du Contrôle Qualité, vous permettant de structurer l'activité et d'accompagner les évolutions de l'organisation - Un niveau d'anglais professionnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international Au-delà de vos compétences techniques, vous faites la différence par votre posture : Structuré·e et organisé·e, vous savez poser un cadre clair tout en restant pragmatique dans votre approche. Votre leadership naturel vous permet d'embarquer vos équipes et de donner du sens à l'action, sans jamais tomber dans le micro-management. Doté·e d'un excellent relationnel, vous communiquez avec fluidité, aussi bien avec vos équipes qu'avec les interlocuteur·rice·s internes et externes. Vous alliez exigence opérationnelle et bienveillance, avec une rigueur certaine mais sans rigidité - un équilibre précieux dans ce type d'environnement ! Les étapes de recrutement avant de rejoindre l'entreprise : - Un premier entretien au sein de Sofitex Experts avec Margot (ou en visioconférence en fonction de votre localisation) - Un second entretien technique en visioconférence avec la Responsable Qualité - Un troisième entretien sur site avec la Responsable Qualité, la Chargée de développement RH ainsi que d'autres interlocuteurs stratégiques A compétences égales, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.