POSTE : Consultant en Affaires Règlementaires Cmc - Pharmaceutique - Chimie H/F DESCRIPTION : NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) Ingénieur en réglementation CMC (Petites molécules en développement) sur Saclay. Vos principales missions seront la responsabilité de la planification et de l'exécution du dossier pour les produits : - Diriger la préparation et la compilation du dossier, coordonner et gérer l'interaction avec les différentes parties prenantes. - Responsable du dépôt du dossier dans les délais impartis. Vos missions : Responsable des activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (de la première administration chez l'Homme jusqu'au retrait de l'AMM) : - Membre de l'équipe réglementaire globale (Global Regulatory Team), en charge de la coordination de toutes les activités liées à la gestion des soumissions. - Soutenir le Global Regulatory Lead (GRL) dans l'élaboration du plan de soumission et de la feuille de route réglementaire annuelle. Responsable de la génération et du suivi des calendriers, ainsi que de la fourniture de tableaux de bord pour le pilotage des activités réglementaires à destination du GRL et de l'équipe réglementaire globale. - Responsable de la coordination des activités préalables aux soumissions réglementaires (dossiers CTA, IND). - Responsable de la coordination des soumissions initiales (Modules 1 à 5) en Europe et aux États-Unis. - Responsable de la compilation du dossier de référence (Modules 2 à 5) en étroite collaboration avec le GRL et l'équipe Regulatory CMC : o Élaboration de la structure e-CTD du dossier de référence. o Identification des responsables et des délais de livraison pour chaque élément du dossier. - Responsable de la planification de la préparation des dossiers à l'échelle mondiale en s'appuyant sur le dossier de référence, en collaboration avec les responsables réglementaires régionaux (RRL) et locaux, qui fournissent les exigences spécifiques locales et adaptent la table des matières du dossier central. Gestion de la préparation du dossier et suivi de la soumission : - Responsable de la construction du dossier : o Création d'un plan détaillé de soumission sous MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde. o Création d'une table des matières basée sur le dossier de référence et les exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux. o Mise en place du dossier conformément aux tables des matières locales et consolidation des formats/contraintes techniques spécifiques. o Coordination de la collecte des documents nécessaires à la préparation du dossier de soumission (ex. : intégration des éléments CMC au dossier). o Liaison avec le prestataire de publication pour l'envoi aux marchés et information des responsables réglementaires régionaux et du GRL. o Suivi de l'expédition et de la soumission avec le soutien du prestataire externe et des responsables réglementaires locaux si applicable. o Mise à jour du dossier et du dossier de référence en fonction des besoins identifiés (ex. : nouvelles données, nouvelles exigences, questions des agences). o Supervision des bases de données réglementaires. Définition et mise en oeuvre d'actions de contrôle qualité (QC) et de suivi en collaboration avec l'expert métier des systèmes (System Business Expert). Gestion des CAPA. Responsabilités en matière de KPI et interactions : - Respect des jalons de soumission prédéfinis pour les produits, coordination des activités et alerte en amont en cas de risque de non-respect des délais. - Membre de l'équipe réglementaire globale. - Interfaces clés en dehors du département Affaires Réglementaires Globales : Rédaction Médicale, Opérations R&D, Développement Clinique, Opérations Industrielles, et équipes thérapeutiques. NBtech est dans une dynamique de croissance et d'ouverture Bien travailler ensemble - Une entreprise conviviale à taille humaine - Management horizontal et de proximité - Hiérarchie accessible - Transparence - Culture de l'esprit d'équipe et de l'efficacité collective - Horaires équilibrés et flexibilité Évolution de carrière - Missions à long terme favorisant l'acquisition de connaissances et expertises - Encadrement et programme de développement des compétences uniques sur le marché - Accompagnement à l'évolution de carrière - Flexibilité vers d'autres postes et missions, régions et secteurs Avantages - Régime de participation - Prime de vacances - Cooptation PROFIL : - Vous bénéficiez d'une expériences réussi (2 �