Qui sommes-nous ? Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader des produits vendus hors prescription dans les pharmacies en France. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care. Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabricant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde et distribue ses produits dans quelque 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue dutilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan dactionnariat salarié. En 2021, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau Excellence . Pierre Fabre est reconnu comme lun des Meilleurs Employeurs du Monde 2021 par Forbes. Notre groupe est classé dans le Top 6 de lindustrie cosmétique et dans le Top 7 de lindustrie pharmaceutique dans le monde. Nous sommes convaincus que notre engagement et notre passion font préserver notre indépendance et vivre notre raison d'être. Votre mission Nous recrutons en CDI à Boulogne (site Anthos) ou Toulouse (site de lOncopole), un(e) Chef de Projet Réglementaire Sénior sous la Direction de la Head of Regulatory Development de Pierre Fabre Médicaments. Pour lensemble des projets de développement dont vous serez responsable : - Elaborer la stratégie réglementaire globale. - Etre responsable de la constitution du dossier pour la première vague denregistrements - Assurer le lead de la Regulatory Project team : Coordonne les équipiers réglementaires sur le projet - Définir le budget réglementaire du projet - Etre l'interlocuteur réglementaire privilégié pour la R& D , le partenaire de développement, la PV, le market access, et le marketing du projet. - Piloter la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour les activités gérées par les autres pôles réglementaires (LCM et le déploiement à lInternational) - Réaliser lévaluation réglementaire des dossiers proposés par le Business Development - Assurer une communication effective avec les Agences Réglementaires de son périmètre (e.g. EMA Contact Person) En tant que Chef de projet réglementaire Sénior au sein de la BU Medical Care: - Définir, faire valider et implémenter la stratégie réglementaire globale. - Identifier les opportunités et les risques réglementaires et anticiper des plans de mitigation. - Identifier en collaboration avec le LCM et linternational les éléments nécessaires à la stratégie globale denregistrement et s'assurer de la prise en compte de ces exigences réglementaires par lensemble de métiers contributeurs. - Préparer/superviser la préparation des dossiers de demande de consultation auprès des Autorités réglementaires (SA auprès des Autorités nationale, EMA, pre IND meeting avec la FDA) ainsi que la constitution des dossiers IND, CTA, Orphan drug designtion, Pediatric Investigation Plan... - Assurer la déclaration des études cliniques intégrant les éléments réglementaires requis, ainsi que leur suivi, en support des filiales si besoin, et en supervisant les CROs (partie réglementaire) en lien avec lexpert réglementaire clinique du pôle Développement Réglementaire - Coordonner la préparation et les réunions avec les Autorités de santé. - Assurer le leadership de la submission-team constituée des métiers R& D /Franchise/PV /Medical Affairs. - Coordonner la préparation des dossiers de demande d'AMM, extension et nouvelle indication thérapeutique, ainsi que les réponses aux questions en collaboration avec les métiers R& D /Franchise/PV /Medical Affairs pour la première vague et potentiellement autres territoires définis avec le LCM/ et linternational. - Assurer la coordination et la gestion des PAM selon ce qui est convenu avec le LCM le cas échéant - Porter la voix réglementaire auprès de la R& D , de la franchise, du partenaire éventuel (réunion de travail et comités décisionnels) ainsi quauprès dautres structures du groupe Qualité, PV, Medical, Juridique (transversalité) pour les projets dont il/elle a la responsabilité - Assister le Directeur du pôle pour identifier les besoins réglementaires, y compris les ressources et le budget pour assurer la prise en charge adéquate des activités réglementaires du projet - En tant que lead de la regulatory subteam, développer une vision globale (360) intégrant le développement, le LCM Monde et le déploiement à lInter