Description du poste : Mon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion en Europe et à l'international . Dans ce contexte, le laboratoire investit activement dans le développement et la distribution de médicaments matures essentiels pour la santé publique , tout en menant une stratégie d'acquisition de nouvelles molécules pour débuter leur commercialisation au niveau européen et international - notamment via le licensing-in de produits biotech ciblant les maladies rares , ainsi que de médicaments dans le domaine de l'onco-hématologie . Le candidat idéal ne sera pas un simple donneur d'ordres : il saura mettre en place le système qualité fournisseurs du laboratoire et piloter une stratégie qualité étroitement liée au développement de l'entreprise. Rattaché(e) à la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous gérez l'Assurance Qualité Sous-Traitance, Prestataires et Fournisseurs. Vous êtes garant du système qualité et de la conformité aux référentiels sur votre périmètre. Dans ce cadre, vous aurez pour principales missions La gestion du portefeuille Sous-traitants/Fournisseurs/Prestataires :***Proposer et déployer la stratégie qualité pour les activités pharmaceutiques externalisées par l'entreprise * Rédiger ou co-rédiger les documents qualité en lien avec la sous-traitance, la fourniture, la prestation de services (cahiers des charges, accords, etc.) * Suivre les performances qualité et proposer des actions d'amélioration * Etre force de propositions lorsque l'entreprise est à la recherche de nouveaux sous-traitants, fournisseurs ou prestataires * Assurer le suivi des événements qualité des fournisseurs sur les produits/services (réclamations, déviations, OOS), évaluer leurs impacts avec les risques associés pour la sécurité des patients, évaluer les plans d'actions proposés et mesurer leur efficacité * Suivre les indicateurs de performance et traiter les dérives Superviser la qualité des opérations sous-traitées, s'assurer de la conformité aux référentiels européens en vigueur (notamment eur GMP, eurGDP.) :***Évaluer la conformité des documents d'homologation * Élaborer et gérer le planning annuel des audits externes * Réaliser les audits des sous-traitants, prestataires et fournisseurs dans le respect des référentiels européens en vigueur * Gérer les audits réalisés par des tiers, sélection des auditeurs, contractualisation, approbation des plans d'audits, évaluation des rapports * Evaluer et piloter les plans d'actions proposés par les structures auditées, s'assurer de leur réalisation auprès des sociétés auditées et de leur efficience * Contribuer à l'agrément qualité des sous-traitants, fournisseurs et prestataires Missions transverses en partenariat avec les différents service (business development, intégration produit, supply chain, qualité, affaires réglementaires) :***Assurer le rôle de référent qualité auprès des parties prenantes internes et externes. * Contribuer à l'évaluation des possibilités de partenariats dans le cadre des projets de développement de l'entreprise (due diligences d'acquisition de produits, lancement de nouveaux produits, partenariats.) * Mettre à jour et améliorer les documents du système qualité * Contribuer à la gestion des change control (procédés, produits, services) * Participer aux Revues Qualité Produits * Préparer et contribuer aux inspections réglementaires * Contribuer aux réunions qualité et revues de direction * Assurer une veille réglementaire et technologique pour anticiper les évolutions * Participer aux rappels de lot et à leur simulation * Informer immédiatement le Pharmacien Responsable et le Directeur des Affaires Pharmaceutiques de toute réclamation, déviation, non-conformité qu'il/elle juge critique i.e. pouvant avoir un impact potentiel pour la santé du patient Aptitude/compétences Doté(e) d'une forte autonomie, vous faites preuve de rigueur, d'engagement et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Force de proposition, vous saurez atteindre vos objectifs dans le respect des délais et des budgets. Votre aisance relationnelle ainsi que votre esprit d'équipe seront également de sérieux atouts. Vous maitrisez les référentiels européens (notamment eur GMP, eurGDP.) et êtes habilité à mener des audits. Votre niveau d'anglais vous permet de réaliser des audits et d'échanger à l'oral, comme à l'écrit, avec des sociétés internationales, y compris non anglophones. Nonstop Consulting est une agence de recrutement. D'origine anglaise - d'où le terme consulting - nous sommes spécialisés dans le placement de candidats en CDI, directement en interne