POSTE : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Rejoignez un laboratoire pharmaceutique international au coeur de projets stratégiques. Filiale française d'un groupe pharmaceutique américain basé en Californie, notre client compte aujourd'hui près de 150 collaborateurs en France et poursuit une croissance soutenue portée par des investissements réguliers et le développement de nouveaux produits à forte valeur ajoutée. Spécialisée dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de produits biologiques, l'entreprise s'inscrit dans une dynamique ambitieuse de développement industriel et réglementaire, notamment avec la préparation de plusieurs dossiers d'enregistrement FDA stratégiques et une inspection majeure attendue à horizon 2027. Dans ce contexte, l'entreprise renforce ses équipes et recrute un(e) : Chargé(e) d'Affaires Réglementaires FDA/EMA (H/F) Vos missions Rattaché(e) au pharmacien responsable, vous jouerez un rôle central dans la stratégie d'enregistrement et les interactions avec les autorités de santé américaines. Vos principales responsabilités seront les suivantes : - Piloter la préparation, la coordination et le dépôt des dossiers réglementaires FDA dans un premier temps, puis EMA dans un second temps - Assurer le suivi des échanges avec les autorités de santé et coordonner les réponses aux questions réglementaires - Participer activement à la préparation des inspections réglementaires, notamment FDA - Garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur - Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, R&D et la maison mère américaine - Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité de l'entreprise - Assurer une veille réglementaire sur les évolutions FDA, EMA et les standards GMP/cGMP PROFIL : Profil recherché Indispensable - Formation supérieure scientifique ou pharmaceutique (Pharmacien, Master Affaires Réglementaires, Biotechnologies ou équivalent). - Expérience significative en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Expérience concrète des procédures FDA et des interactions avec l'agence américaine. - Anglais professionnel courant permettant des échanges quotidiens avec les équipes américaines. - Capacité à piloter des dossiers complexes de manière autonome et à coordonner des interlocuteurs multiples. Les atouts qui feront la différence - Expérience sur des produits biologiques et/ou dossiers BLA (Biologics License Application). - Connaissance des exigences réglementaires applicables aux produits biologiques. - Expérience des environnements soumis à inspection FDA. - Connaissance des procédures EMA ou ANSM. - Expérience dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques. Ce que nous vous proposons - Une structure à taille humaine bénéficiant de la solidité d'un groupe international. - Des circuits de décision courts et un accès direct aux équipes décisionnaires. - Des projets stratégiques à fort impact pour le développement du groupe. - Des interactions régulières avec les équipes américaines. Conditions et avantages - CDI - Statut Cadre - Rémunération : jusqu'à 60 000 € brut annuel selon expérience - Salaire versé sur 13,5 mois - Bonus annuel lié à la performance et aux projets d'enregistrement - Participation - Télétravail : 1 jour par semaine - Poste basé dans le département de l'Oise Vous souhaitez mettre votre expertise FDA au service de projets innovants dans un environnement international stimulant ? Rejoignez une entreprise en pleine croissance et contribuez directement à la réussite de ses futurs enregistrements stratégiques.