Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle. Les missions qui vous seront confiées : Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l'améliorer : · Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820. · S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485:2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société. · Engager et sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients · S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus · Rendre compte au Directeur Général du fonctionnement du système qualité · Proposer au Directeur Général les orientations d'évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires · Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives · Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement · Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité · Planifier, organiser et Réaliser / ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d'adaptation nécessaires (Modifications du Manuel Qualité et des Processus). · Participer à l'évaluation des fournisseurs · Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit · Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable · Gérer les normes et la réglementation · Assurer la veille réglementaire et normative et participer à la veille technologique. · Participer à la réalisation des contrôles qualité · Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements Assurer le suivi des affaires réglementaires : · Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires · Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l'export · Contrôle de la conformité réglementaire · Participation à la gestion des incidents de matériovigilance · Réaliser à la surveillance post commercialisation des produits · Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits · Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires · Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique.) · Être l'interlocuteur avec les autorités compétentes. Veiller au respect de la réglementation : · Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745). · Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit. · Etablir et tenir à jour les documentations techniques · Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS). · Remplir les obligations en matière de notifications· Titulaire d'un Bac+5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / affaires réglementaires / scientifique · Au minimum 8 ans d'expérience dans la fonction QRA dans le domaine d'activit