PHARMACIEN - RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET QUALITÉ - H/F 988 - NOUMEA
Offre n° 3471411
PHARMACIEN - RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET QUALITÉ - H/F
988 - NOUMEA - Localiser avec Mappy
Publié le 12 mars 2025
Description : * Organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques au sein de l'entreprise, y compris la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, ainsi que la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments et produits. * Veiller à la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des médicaments et produits lors de leur transport et stockage. * Signer, après étude approfondie, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et autres demandes liées aux activités surveillées. * Participer à l'élaboration du programme de recherches et d'études, en collaboration avec les équipes internes. * Assurer une autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints, notamment leur agrément et leur suivi, en plus de désigner les pharmaciens délégués intérimaires. * Signaler toute difficulté ou limitation dans l'exercice de vos fonctions aux autres dirigeants de l'entreprise. * Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir le respect des obligations légales et réglementaires. * Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) tout médicament falsifié ou suspecté, sous votre responsabilité. * Apporter un support technique aux services opérationnels concernant le système documentaire, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les modifications et autres aspects réglementaires. * Réaliser des audits et auto-inspections réguliers afin de garantir la conformité aux standards de qualité. * Rédiger des rapports techniques, des protocoles de validation et des protocoles d'essais industriels pour les essais de formulation. * Fournir une assistance technique aux équipes opérationnelles pour le suivi des procédés de fabrication. * Participer activement aux réunions quotidiennes du site et aux tours de terrain (AIC). * Collaborer avec le Service QHSE pour répondre aux obligations administratives, notamment lors des inspections (Inspection du Travail, DASS, Bureau Veritas, etc.). * Participer aux comités CAPA, CC, et aux audits demandés par la QHSE. * Assurer la formation et l'habilitation continue de votre équipe. * Assurer une veille réglementaire et technologique sur les évolutions de la législation et des pratiques. Profil recherché : * Diplôme de Docteur en Pharmacie, avez une expérience similaire et êtes inscrit à l'Ordre des Pharmaciens en Nouvelle-Calédonie. * Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) * Expérience en gestion d'équipe et en management de pharmaciens délégués et adjoints. * Sens de l'organisation, rigueur et autonomie dans la gestion des missions. * Excellentes compétences en communication, tant à l'oral qu'à l'écrit. * Aisance avec les outils informatiques et systèmes de gestion documentaire. * Capacité à travailler en collaboration avec les autres services (QHSE, technique, etc.).
- Type de contrat
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Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
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Temps plein
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Activités des sièges sociaux
Employeur
GIE INTERILES
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