POSTE : Responsable Qualité Qualification - Validation H/F DESCRIPTION : Contexte du poste : Vous serez rattaché(é) au service Qualité d'un site de fabrication de principes actifs, sous la hiérarchie du responsable Qualité site. Voici le contexte actuel de votre périmètre: - Est intégré au département Qualité et manage son équipe. - Est en relation avec tous les services du site pour assurer le déploiement de la Qualification, Validation et le suivi métrologique des équipements. - Est en relation avec l'extérieur : fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services. - Organise les activités Qualité relatives à la qualification/validation, - Approuve la documentation liée à la qualification des infrastructures, équipements, systèmes informatisés, validation des procédés et nettoyage. - Respecte et fait respecter les règles Sécurité et Qualité sur le site. Vos principales missions : 1. Validation de procédés, nettoyage et méthode d'analyse - Coordonner/Approuver l'établissement des protocoles de validation en relation avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service Procédé et projets et la Production dès la phase Pilote. - Approuver la documentation en lien avec la validation de procédé ou nettoyage. - Evaluer les non-conformités relevées lots des Validations - Veiller à la mise à jour des validations qui pourraient être obsolètes en termes de documentation. - Organiser les revues de validation et le reporting qui s'y rapporte. - Coordonner les documents correspondants (rapports) et en assurer le suivi. - Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des nettoyages et vérification annuelle, - Participer à la définition de la politique de validation des nettoyages et veiller à son application. - Gérer les KPI en lien avec son activité. - Qualification de systèmes ou d'équipements 2. Qualification de systèmes ou d'équipements - Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements et des systèmes informatiques et automatisés susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité des productions, dans le respect des exigences réglementaires. - Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque) - Evaluer les non-conformités relevées lots des qualifications. Veiller à la mise à jour des qualifications qui pourraient être obsolètes en termes de documentation - Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports) et en assurer le suivi. 3. Gérer les KPI en lien avec l'activité. - Maintenance de l'état Validé / Qualifié - Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés) - Contribuer au suivi des changements (procédés, fournisseurs, équipements, spécifications) : Évaluer leur impact sur les validations ou les qualifications existantes et, si nécessaire, organiser les revalidations / requalifications décidées à la suite de ces modifications - Réaliser/coordonner le suivi qualité de maintenance préventive, métrologique et qualification périodique 4. Documentation - Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction), - Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignées aux standards/guidelines/SOP corp, - Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Mode opératoire/procédures). 5. Système qualité - Effectuer/superviser la mise en place du processus d'analyse de risque sur le site Assurer la mise à jour du Plan Directeur PROFIL : - Environnment GMP - Secteur pharmaceutique ou industrie chimique - Bac +5 - Encadrement d'équipe