POSTE : Responsable QHSE H/F DESCRIPTION : Nous recherchons notre futur(e) Responsable QHSE, pour notre industrie pharmaceutique basée à Nevers (58) : MISSION PRINCIPALE : Garantir la qualité des produits livrés aux clients par la maitrise des processus, du système documentaire et des contrôles de la qualité en amont, pendant et après les étapes de la production (médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques) ainsi que la mise en place de l'amélioration continue dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l'environnement. TÂCHES : Définir et piloter le système de management de la Qualité - Mettre en oeuvre le système de management de la qualité (SMQ) suivant les exigences des référentiels en vigueur - Coordonner et animer les audits de certification et audits clients - Superviser et approuver la documentation qualité site - Superviser le plan de formation du personnel - Superviser et approuver les audits internes qualité site - Superviser la gestion qualité sur l'ensemble du cycle de vie des produits : libérations de lots, revues qualité, gestion des déviations et CAPA, réclamations clients - Assurer le reporting de l'activité et suit l'évolution des indicateurs qualité - Piloter les revues qualité site - Représenter l'entreprise dans les échanges qualité auprès de l'administration et des clients Garantir la qualité des Produits et Services - Organiser les activités des services Contrôle Qualité et Assurance Qualité - Superviser les plans de contrôle et méthodes des composants (AC, MP, PSO) et produits finis - Garantir la conformité des contrôles réalisés, conformément aux exigences réglementaires et spécifications clients - Libérer les composants (AC, MP, PSO) - Libérer les produits finis cosmétiques, Ecocert/Cosmos et Halal, - Libérer les produits finis Dispositifs médicaux (Changement de statut informatique et signature des dossiers de lot) - Piloter le traitement des non-conformités par l'analyse des causes et la mise en place de plans d'actions correctifs et préventifs - Piloter le traitement des réclamations et litiges fournisseurs - Participer à l'évaluation de la performance des fournisseurs en collaboration avec les services concernés (groupe, achats, réglementaire, supply, techniques, RH) - Participer à la rédaction et validation des Cahiers de Charges clients - Superviser le plan de qualification et validation des process, méthodes et équipements du site - Superviser le plan de métrologie des instruments du site Garantir la conformité à la réglementation sur l'hygiène, la santé et sécurité du personnel et l'environnement - Définir et déployer le plan d'action HSE site - Sensibiliser le personnel du site sur la qualité, l'hygiène, la santé et sécurité, et l'environnement - Faire vivre la démarche HSE et impliquer l'ensemble du personnel de l'entreprise via des communications adaptées - Garantir la conformité des pratiques de sécurité sur le site - Animer les démarches de prévention (DUERP, plan de prévention, consignes sécurité) - Veiller au respect des obligations réglementaires ICPE et environnementales - Assurer l'analyse des accidents/ presqu'accidents/ soins relatifs à la Santé/ Sécurité du personnel et la mise en place de plans d'actions associés - Piloter les audits QHSE site et les plans d'actions associés - Suivre la mise en place et efficacité des plans d'actions avec les pilotes de processus - Mettre en place, suivre et améliorer le reporting de l'activité et suit l'évolution des indicateurs HSE - Animer les réunions du CCSCT en l'absence du Directeur d'usine - Assurer les relations professionnelles avec les autorités administratives (Inspection du Travail/ CARSAT/ DREAL) Assurer le rôle du Représentant de la Direction au sens de la norme ISO 13485 - S'assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés - Rendre compte à la Direction de l'efficacité du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration - S'assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans toute l'entreprise. - Signaler les fournisseurs dont les écarts sont récurrents en termes d'OTIF Assurer le rôle du QSRP (Quality & Safety Responsible Person) dans le cadre de la réglementation Chine CSAR (Cosmetic Supervision and Administration Regulation) - Mettre en oeuvre le système de management de la qualité et de la sécurité des produits CSAR - Garantir la conformité des opérations de productio