POSTE : Responsable Affaires Reglementaires H/F DESCRIPTION : Le service Affaires Réglementaires, composé d'une vingtaine de personnes disposant d'expertises sur une variété de produits (dispositifs médicaux, médicaments biocides, denrées alimentaires infantiles, mais aussi cosmétiques, articles de puériculture, équipements de protection individuels et autres accessoires) recherche actuellement un Responsable Affaires Réglementaires. Vous aurez pour principales missions : - Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire des produits Dispositifs Médicaux, Médicaments et autres statuts du groupe afin de garantir l'application de la réglementation pour l'enregistrement et la mise sur le marché des produits ; - Garantir la conformité des produits sur les marchés France/Europe/International dans un contexte réglementaire évolutif ; - Superviser les analyses et le suivi réglementaire des développements produits et garantir leur conformité dans le respect de la réglementation en vigueur ; - Superviser la surveillance post-marché des produits ; - Participer aux inspections des autorités de tutelle et audits clients en tant que garant du processus affaires réglementaires ; - Assurer la veille technique et réglementaire, et la représentation des intérêts de l'entreprise dans les différentes instances ; - Superviser le pôle Affaires Réglementaires et encadrer l'équipe associée ; - Assurer le suivi budgétaire et la gestion du personnel sur le plan RH ; PROFIL : De formation supérieure en santé, pharmacie, sciences biologiques ou dans un domaine connexe. Une expérience de 10 ans minimum dans une fonction similaire de responsable affaires réglementaires dans une industrie de santé est exigée, avec impérativement du management d'équipe. Connaissances normatives et réglementaires minimales : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, idéalement BPF/BPDG et Directive 2001/83/CE. La connaissance de l'environnement réglementaire d'autres statuts de produits serait un plus. Vous êtes rigoureux et avez démontré des capacités d'organisation et de gestion de projets en transverse. Leadership, management, excellente communication et esprit d'équipe sont également des atouts indispensables pour réussir dans ce poste. Anglais requis.