POSTE : Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Proch'Emploi accompagne une start up implantée à Amiens, qui développe une nouvelle de robotique chirurgicale assistée par IA, conçue pour les interventions sur tissus durs telles que la neurochirurgie, le rachis, l'orthopédie et l'ORL, et recherche à un Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F en CDI. Poste basé à Amiens ou Montpellier. Le Rôle Le/La Spécialiste des Affaires Réglementaires est l'architecte réglementaire de notre plateforme d'assistance à la chirurgie robotique : il/elle traduit chaque exigence des organismes de certification (UE et USA) en étapes concrètes et exploitables. Véritable copilote de l'innovation, il/elle identifie de manière proactive les voies réglementaires les plus favorables et transforme la conformité en un avantage concurrentiel plutôt qu'en un frein au développement. Dans un environnement start-up, il/elle contribue à la construction de la stratégie réglementaire, anticipe les attentes des organismes notifiés et prépare l'entreprise à ses premières soumissions CE et FDA. Grâce à une approche de facilitateur, il/elle agit comme un partenaire de confiance pour les équipes R&D, Qualité et de Direction, en proposant toujours des solutions pragmatiques. Missions - Stratégie et Planification Réglementaires - Piloter la stratégie réglementaire globale de notre plateforme d'assistance à la chirurgie robotique, telle que définie par la direction, pour les marchés européen (RDM 2017/745) et américain (FDA 510(k)). - Sélectionner et gérer les relations avec l'Organisme Notifié (ON) : préparation des audits, revues documentaires et réponses aux questions. - Assurer la veille réglementaire internationale (RDM, FDA, IEC 62304, IEC 60601, etc.) et évaluer les impacts sur le programme de développement. - Conseiller la Direction et la R&D sur les jalons réglementaires, les risques de non-conformité et les opportunités de voies d'accès accélérées. - Définir la classification du dispositif et la voie réglementaire optimale en collaboration avec les équipes techniques. - Documentation Technique et Soumissions Réglementaires - Préparer, maintenir et soumettre le Dossier Technique / Dossier de Conception avec le soutien de la R&D et en collaboration avec le Spécialiste AQ (Assurance Qualité). - Rédiger et coordonner les sections du dossier : description du dispositif, données cliniques, évaluation des performances, gestion des risques (ISO 14971). - Préparer les soumissions FDA : pré-soumissions 510(k), Q-submissions, et réponses aux demandes d'informations complémentaires (AIR). - Gérer les enregistrements des produits (EUDAMED, FDA GUDID) et les renouvellements de certificats CE. - Intégration Réglementaire dans le Développement Produit - Participer aux revues de conception (Design Reviews) dès la phase conceptuelle pour anticiper les exigences réglementaires applicables. - Définir et maintenir la liste des normes applicables (IEC 62304, IEC 60601-1, etc.) et s'assurer de leur intégration dans les plans de V&V (Validation & Vérification). - Contribuer à la rédaction des spécifications et des exigences réglementaires au sein du dossier de conception (Design History File - DHF). - Évaluer l'impact réglementaire de chaque modification de produit (change control) et déterminer si une nouvelle soumission est requise. - Évaluation Clinique et Données Post-Marché - Contribuer à la rédaction et aux mises à jour du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC / SSCP), du Rapport d'Évaluation Clinique (REC / CER) et du Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (RPAS / PSUR). - Piloter le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC / PMCF) et le plan de surveillance après commercialisation (SAC / PMS) conformément au RDM. - Gérer les obligations de vigilance : déclaration des incidents graves, mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et communications associées aux utilisateurs. - Étiquetage, Notice d'Utilisation (IFU) et Documentation Produit - Revoir les notices d'utilisation (IFU), les étiquettes et la documentation produit conformément à l'Annexe I du RDM et aux normes applicables. - Assurer la conformité de l'étiquetage avec les exigences spécifiques de chaque marché cible (UDI, symboles, traductions). - Gérer le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) : attribution des codes, enregistrement EUDAMED / GUDID et maintenance. - Formation et Culture Réglementaire Interne - Former et sensibiliser les équipes - en particulier la R&D, la Qualit