Descriptif du poste: Pour cela, vous êtes en charge de : * Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires. * Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement. * Animer, maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de votre secteur. * Faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents. * Etre garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, cahier des charges, dossiers de production, quality agreement...). * Etre l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, autorisation d'ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List...). * Assurer la constitution et la mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux ». * Apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits. * Piloter le processus revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l'activité audit et inspections. * Etre l'interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients, préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonner la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suivre les actions qui en découlent. * Etre garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires. * Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d'une communication régulière. * Analyser avec les Responsables AQ opérations les tendances et les KPIs pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA et analyses de risque, déviations, change, RDQ...). Profil recherché: Ce sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en pharmacie ou Ingénieur / Bac +5 dans le domaine de la Qualité et qui justifie de minimum 5 ans d'expérience en Assurance qualité : * Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon). * Anglais courant. * Bon relationnel et capacité à travailler en transverse. * Aptitude au management. Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.