Description : MISSION PRINCIPALE : Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants : • Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques • Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche ACTIVITÉS PRINCIPALES : • Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole • Gestion des notifications d’évènements indésirables graves incluant l’évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux • Réalisation de la levée d’aveugle si nécessaire • Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels • Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels • Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs • Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses • Validation des codages des évènements indésirables non graves • Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques • Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l’étude (réconciliation) • Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) • Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité • Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de l’essai • Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l’étude • Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité • Participation à la validation des systèmes informatisés, exécution des tests informatiques et rédaction des revues périodiques • Contribution à la préparation des audits et inspections du service en collaboration avec les équipes concernées • Participation à la conception, à la coordination et à l’animation des programmes de formation du département, dans le cadre des enseignements co-coordonnés par le DVRC, au bénéfice des partenaires internes et externes SPÉCIFICITÉ(S) ET ENVIRONNEMENT DU POSTE : • Déplacements professionnels à prévoir Profil recherché : CONNAISSANCES : • Règlementation applicable à la recherche clinique • Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance • Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait appréciée SAVOIR-FAIRE : • Maîtrise des outils informatiques • Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit • Capacité à analyser et à comprendre des communications et articles scientifiques • Aptitude avérée au travail en équipe APTITUDES : • Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais • Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur dans le traitement des dossiers • Capacité à faire preuve d’impartialité et de discrétion dans le traitement des dossiers • Capacité d’adaptation à des environnements et interlocuteurs variés • Aptitudes relationnelles avérées et sens du contact EXPÉRIENCES SOUHAITÉES : • Expérience en pharmacovigilance • Expérience en maladies infectieuses NIVEAU DE DIPLÔME ET FORMATIONS : • Diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie • Diplôme d’Etat de Docteur en médecine • Diplôme de niveau Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur en sciences