POSTE : Spécialiste Transposition - Fiabilisation Procédés Analytiques H/F DESCRIPTION : - Processus Introduction des nouveaux produits (NPI) : o Réalise l'analyse technique des données analytiques mises à disposition, en évalue les écarts par rapport à la réglementation et aux matériels/procédures du laboratoire. o Organise les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique des méthodes analytiques en interne et en externe : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler. o Organise et planifie les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH) en lien avec les nouveaux produits et participe à la rédaction de la documentation associée en lien avec la cellule stabilité. o Organise les activités analytiques en support à la soumission des variations (exemple : validation de process, dissolution comparative.,): rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler. - Gestion du cycle de vie des produits pour la partie analytique : o Est garant, pour les produits du site, de la mise à jour de la documentation dans le respect des textes réglementaires (guidelines EMA, ICH, pharmacopées). o Participe, de façon périodique, à la revue des procédés analytiques et en propose un plan de remédiation si applicable. o Assure le suivi de troubleshooting : essais de faisabilité, rédaction protocoles, rapports et supervise les essais. o Réalise des analyses d'écart de documents et en définit un plan de remédiation. -Un salaire sur 13 mois -Indemnités de transport -15RTT -25 Jours de congés légaux +2 offerts. PROFIL : - Niveau Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien, acquis par l'expérience) contrôle qualité. - Expérience en laboratoire contrôle qualité dans la partie développement et de préférence en industrie pharmaceutique est un + - Langues française et anglaise requises - Maîtrise technique dans le domaine analytique - Maitrise des activités analytiques de développement, de validation et de transfert de méthodes analytiques - Connaissance sur la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM (module 3