Descriptif du poste: Mission principale : Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous aurez principalement la charge de la surveillance de la sécurité des participants : - Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques- Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche Activités principales : - Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole- Gestion des notifications d'évènements indésirables graves incluant l'évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu au regard des traitements expérimentaux - Réalisation de la levée d'aveugle si nécessaire- Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels- Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels- Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs- Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses- Validation des codages des évènements indésirables non graves- Contribution à la rédaction des publications relatives à la tolérance des essais cliniques- Identification des incohérences potentielles entre la base de données de pharmacovigilance et la base de données cliniques, en collaboration avec le data manager de l'étude (réconciliation)- Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)- Participer à la veille bibliographique des informations de sécurité- Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'essai- Rédaction de la section relative aux aspects de sécurité du rapport final de l'étude- Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité- Participation à la validation des systèmes informatisés, exécution des tests informatiques et rédaction des revues périodiques- Contribution à la préparation des audits et inspections du service en collaboration avec les équipes concernées- Participation à la conception, à la coordination et à l'animation des programmes de formation du département, dans le cadre des enseignements co-coordonnés par le DVRC, au bénéfice des partenaires internes et externes Spécificité(s) et environnement du poste : - Déplacements professionnels à prévoir Profil recherché: Connaissances : - Règlementation applicable à la recherche clinique- Thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance- Maîtrise des logiciels de pharmacovigilance Safety xxxx et EVeReport serait appréciée Savoir-faire : - Maîtrise des outils informatiques- Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit- Capacité à analyser et à comprendre des communications et articles scientifiques- Aptitude avérée au travail en équipe Aptitudes : - Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais- Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur dans le traitement des dossiers- Capacité à faire preuve d'impartialité et de discrétion dans le traitement des dossiers- Capacité d'adaptation à des environnements et interlocuteurs variés- Aptitudes relationnelles avérées et sens du contact Expériences souhaitées : - Expérience en pharmacovigilance- Expérience en maladies infectieuses Niveau de diplôme et formations : - Diplôme d'Etat de Docteur en pharmacie- Diplôme d'Etat de Docteur en médecine- Diplôme de niveau Bac +5 en sciences ou diplôme d'Etat de Docteur en sciences