Responsable Assurance Qualité - Expert Assurance de Stérilité F/H - Qualité (H/F) 45 - Amilly
Offre n° 3728797
Responsable Assurance Qualité - Expert Assurance de Stérilité F/H - Qualité (H/F)
45 - Amilly - Localiser avec Mappy
Publié le 12 juin 2026
Descriptif du poste: Nous accompagnons un acteur pharmaceutique international dans le renforcement de son dispositif qualité industriel et recherchons un Responsable AQ senior pour piloter, en management de transition, le périmètre Maîtrise de l'environnement et des procédés. La mission s'inscrit dans un contexte exigeant: transformation industrielle, montée des attentes réglementaires, sécurisation des opérations critiques, maîtrise de la contamination et préparation aux audits/inspections. ����'�������������������� ������������ �������������������� : garantir un état de contrôle robuste, documenté et défendable, au service de la sécurité patient et de la continuité de production. Vous prenez la responsabilité opérationnelle d'un périmètre AQ au coeur des opérations: surveillance environnementale, maîtrise des procédés, suivi des tendances, traitement des excursions, investigations, CAPA, change control, validation et accompagnement terrain. Votre rôle sera d'apporter rapidement de la lisibilité, de prioriser les risques qualité, de fiabiliser les routines et d'embarquer les équipes autour d'un niveau d'exigence partagé. ������������ ��������������������������������������������������������́���� �������������������������������������������� : - Piloter l'état de maîtrise environnementale du site: monitoring, tendances microbiologiques et particulaires, excursions, analyses d'impact et plans d'action. - Renforcer la stratégie de maîtrise de la contamination, en cohérence avec les exigences BPF, Annexe 1 - Superviser les déviations, OOS/OOT, investigations et CAPA liés à l'environnement, aux procédés, aux nettoyages, aux utilités critiques et aux opérations de fabrication. - Contribuer au maintien en état validé des procédés, nettoyages, équipements et systèmes critiques. - Développer une présence AQ terrain forte: coaching, observation des pratiques, arbitrages qualité, accompagnement des équipes production/QC/validation/maintenance. - Préparer et accompagner audits et inspections: dossiers, argumentaires, disponibilité documentaire, réponses aux observations et suivi des engagements. - Structurer une feuille de route de pérennisation à l'issue de la mission. ������������������������ ������������������������������������́ : Vous êtes un manager AQ expérimenté, issu de l'industrie pharmaceutique, avec une solide pratique des environnements BPF et des opérations de production. Vous maîtrisez les sujets de surveillance environnementale, contamination control strategy, validation procédés/nettoyage, déviations, CAPA, change control et préparation inspection. Mission de 6 mois renouvelable. Démarrage ASAP. Profil recherché: Vous êtes un manager AQ expérimenté, issu de l'industrie pharmaceutique, avec une solide pratique des environnements BPF et des opérations de production. Vous maîtrisez les sujets de surveillance environnementale, contamination control strategy, validation procédés/nettoyage, déviations, CAPA, change control et préparation inspection. Mission de 6 mois renouvelable. Démarrage ASAP.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Salaire
- A négocier
Profil souhaité
Expérience
- 10 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Employeur
BIO15PHARMA
✳️ A nous de vous convaincre ! -️Vous contribuerez activement à l'amélioration continue d'un acteur reconnu dans l'industrie chimique & pharmaceutique. -️Vous évoluerez dans un environnement dynamique, exigeant et humainement enrichissant. -️Vous serez impliqué dès la phase projet jusqu'au contrôle final, avec un impact direct sur la qualité perçue par nos clients.BIO15PHARMA est un cabinet d Expertise en Management de la Qualité & Conformité GxP Expert en Manageme...
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