Descriptif du poste: Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC - Enregistrement H/F.  Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :   * Préparer, collecter et soumettre les dossiers d'enregistrement AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) auprès des autorités compétentes (ASNM, EMA, FDA) en conformité avec les exigences CMC.   * Préparer et déposer les dossiers de renouvellements, de variations AMM   * Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)  * Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit ainsi qu'assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement  * Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation en vigueur concernant l'enregistrement des médicaments (ASNM, EMA, FDA)   * Rédiger la partie réglementaire Module 3 formats CTD (Common Technical Document) des dossiers d'AMM  * Interagir auprès des autorités de santé, des partenaires externes ou autres dans le cadre de procédures entamées  * Assurer l'archivage des documents réglementaires et leur mise à jour en fonction des demandes des autorités et des évolutions réglementaires.   Profil recherché: Profil et compétences requises :   * Vous êtes Pharmacien(ne) de formation avec une spécialisation dans les Affaires Réglementaires ou équivalent  * Vous justifiez d'au moins de 3 ans d'expérience dans un poste en Affaires Réglementaires CMC et Enregistrement des médicaments (France/ Europe ou international)   * Vous avez impérativement une expérience significative en rédaction du module 3 CMC   * Votre expérience dans l'utilisation de l'outil Veeva Vault RIM serait un plus  * Vous êtes bilingue en français et en anglais  * Vous êtes doté(e) de capacité rédactionnel, un esprit de synthèse et d'équipe.  * Vous avez une aisance en communication, avez le souci du détail et sur la gestion des priorités  Conditions et avantages * Poste basé en région Île-de-France * Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire) * Le poste est à pourvoir immédiatement, avec une flexibilité pour les candidats devant effectuer un préavis * Rémunération sur une base de 46-52K€