Descriptif du poste: Le/La Pharmacien en Pharmacovigilance surveille, analyse et prévient les effets indésirables des médicaments pour : * Assurer la sécurité des patients. * Garantir la conformité réglementaire des produits de santé. * Contribuer à l'amélioration continue des processus de pharmacovigilance.   Si vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :   Gestion des données et des cas * Saisir les données dans les bases de données et systèmes de pharmacovigilance. * Recueillir et valider les cas d'effets indésirables. * Superviser et valider le codage MedDRA des événements indésirables. Rédaction et conformité réglementaire * Rédiger les PSURs (Periodic Safety Update Reports) et DSURs (Development Safety Update Reports). * Participer à l'envoi des PSURs, Line Listings, rapports annuels de sécurité et autres rapports de pharmacovigilance dans les délais réglementaires. * Coordonner les plannings des PSURs avec les Affaires Réglementaires. * Assurer la transmission électronique des cas aux autorités compétentes (EMA, ANSM) via EudraVigilance. Analyse et veille scientifique * Analyser les rapports de pharmacovigilance. * Réaliser une veille scientifique et littéraire pour la détection de signaux. * Participer à l'analyse et à la rédaction du Rapport Périodique d'Évaluation du Bénéfice-Risque (PBRER). Documentation et amélioration continue * Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observation et des rapports. * Contribuer à la rédaction de la partie PV du dossier d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). * Participer à la relecture des Safety Data Management et des clauses de pharmacovigilance. * Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour du RMP (Risk Management Plan) et du PSMF (Pharmacovigilance System Master File). * Rédiger ou mettre à jour les SOPs (Standard Operating Procedures) relatives à la pharmacovigilance. Préparation aux audits et inspections * Préparer les inspections (ANSM, EMA). * Participer aux audits internes et externes de pharmacovigilance. * Vérifier la conformité des systèmes PV aux standards GVP (Good Pharmacovigilance Practices). Communication et coordination * Répondre aux questions internes et externes (professionnels de santé) sur la tolérance des produits. * Coordonner les échanges avec les équipes internes et les partenaires externes, y compris les autorités de santé. * Participer à des projets d'amélioration continue et à la validation des outils de pharmacovigilance.   D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).   Profil recherché: Profil recherché   Formation et expérience * Diplôme : Pharmacien avec une spécialité en vigilance ou équivalent. * Expérience : * 3 ans en tant que Pharmacien en Pharmacovigilance (essais cliniques et/ou post-marketing). * Expérience en gestion des inspections et audits en pharmacovigilance.   Compétences Techniques et linguistiques : * Maîtrise de la réglementation en pharmacovigilance (GVP, ICH). * Codage MedDRA et gestion des bases de données de pharmacovigilance (Argus, ARISg, Veeva Vault Safety). * Rédaction et revue des documents réglementaires (CIOMS, DSUR, PSUR, PBRER, RMP). * Veille littéraire scientifique pour la détection de signaux. * Connaissance des processus d'audit et d'inspection. * Expérience en détection des signaux et évaluation du rapport bénéfice/risque. * Bonne compréhension des exigences GVP Quality : gestion des CAPA, déviations et audits internes. * Maîtrise des outils de gestion des données PV : ARGUS, ArisG... * Français bilingue. * Anglais professionnel (niveau C1 minimum - pour les échanges avec les autorités internationales et la rédaction des documents).   Compétences Relationnelles : * Capacité à gérer plusieurs projets ou produits simultanément dans des délais réglementaires. * Esprit critique, proactivité et sens de l'amélioration continue. * Rigueur et sens du détail. * Esprit d'analyse et jugement clinique. * Organisation et gestion des priorités. * Sens des responsabilités et confidentialité.   Conditions et avantages * Poste basé en région Ile De France. * Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire). * La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération. * Rémunération sur une base de 45 à 50 k euros annuel brut