Descriptif du poste: Aixial Group recherche son prochain Talent en Affaires Réglementaire & CMC. Vous serez en charge de piloter les variations CMC à l'échelle internationale, en garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité des soumissions. Vos responsabilités incluront (liste non exhaustive) :     Gestion des Variations CMC Internationales * Planifier et coordonner les variations CMC pour les zones EMEA, Amérique Latine, NME, en collaboration avec les équipes locales et globales. * Définir les stratégies réglementaires pour les amendements, en optimisant les voies de soumission (centralisées, décentralisées, nationales).   Rédaction et Soumission des Dossiers * Rédiger les modules 2 et 3 (qualité et CMC) pour les dossiers IMPD, eCTD, et variations post-approval. * Préparer les réponses aux autorités (EMA, FDA, etc.) et coordonner les revues avec les contributeurs internes et externes. * Assurer la soumission et le suivi des dossiers de variations, en assurant le suivi des échanges avec les autorités jusqu'à leur approbation.   Optimisation des Processus Réglementaires * Élaborer des procédures et workflows pour standardiser les processus de variations CMC. * Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques réglementaires. * Veille réglementaire pour anticiper les évolutions (ICH, directives EMA, exigences locales). Profil recherché: Profil recherché  Formation et expérience  * Diplôme PharmD, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques, Qualité ou équivalent.  * Plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. * Expérience confirmée en rédaction de dossiers IMPD et en soumission de variations CMC. * Connaissance approfondie des réglementations internationales (EMA, FDA, ICH, etc.).    Compétences Techniques et linguistiques :  * Maîtrise des règlementations CMC : ICH Q6-Q11, GMP (UE/FDA), 21 CFR 314.  * Connaissance des guidelines EMA/FDA pour le Module 3.  * Expérience en rédaction et soumission électronique (eCTDee t NeeS).  * Compréhension des procédés de fabrication et contrôles qualité des médicaments.  * Français bilingue.  * Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 - indispensable pour les soumissions internationales).    Compétences Relationnelles :   * Rigueur et précision : Tolérance zéro pour les erreurs dans les dossiers CMC.  * Esprit analytique : Capacité à interpréter des données techniques complexes.  * Gestion de projet : Coordination de multiples acteurs (production, qualité, autorités).  * Négociation et diplomatie : Interaction avec les autorités et prestataires externes.  * Pédagogie : Formation des équipes aux exigences CMC.    Conditions et avantages  * Poste basé en région Île-de-France.  * Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).  * La mission est à pourvoir à partir dès que possible, les candidatures avec préavis sont prises en considération. * Rémunération sur une base de 52-60K€ annuel brut.