Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l'industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d'innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients. ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année. ACTEON®, c'est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent. Rejoindre ACTEON®, c'est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l'innovation et de la santé. Vos missions : * Créer et mettre à jour les dossiers techniques règlementaires (MDD / MDR). * Maitriser les activités de Post Market Surveillance (PMS Plan, PMS report, PSUR). * Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques selon l'ISO 14971. * Analyser les écarts de textes règlementaires et normatifs. * Rédaction & vérification du plan d'aptitude à utilisation. * Être un support technico-règlementaire pour les équipes R&D et qualité. * Participer aux audits SMQ et MDSAP. * Préparation de documents règlementaires pour les enregistrements à l'Export. Profil souhaité : * Minimum 3 ans d'expérience dans un service affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. * Communication anglais professionnel à l'oral comme à l'écrit. * Maitrise du Pack office. * Application des réglementations ISO 13485 + MDR + 93/42/CEE. * Connaissance des exigences MDSAP. * Maîtrise du processus de gestion des risques selon l'ISO 14971. * Connaissance des normes de la série ISO 10993 (biocompatibilité). Les avantages proposés : * Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT. * Jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine. * Mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur. * Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant, restaurant d'entreprise, et frigos connectés. * Participation aux bénéfices de l'entreprise. * Prime de transport. * Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou. * Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances. Pour garantir le bon traitement de votre candidature, merci de postuler exclusivement via ce lien: https://acteon.careers.hibob.com/jobs/bd834af7-18ec-4eae-b914-53d074710353/apply Toutes les candidatures sont les bienvenues. Nous nous engageons en faveur de l'égalité des chances et luttons activement contre toute forme de discrimination. Type d'emploi : CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an Avantages : * Intéressement et participation * RTT * Travail à domicile occasionnel Lieu du poste : En présentiel