En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous pilotez la conformité réglementaire des activités et produits du groupe. Véritable garant(e) de la maîtrise des risques, vous structurez et animez la stratégie réglementaire dans un environnement exigeant. Management & organisation * Encadrer, animer et faire monter en compétence votre équipe * Définir les objectifs et piloter la performance du service * Prioriser les activités et optimiser la gestion des dossiers * Développer la culture réglementaire au sein du groupe (formation, accompagnement) Gestion réglementaire & maîtrise des risques * Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits * Piloter les études techniques et documentaires garantissant la conformité des produits * Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés * Valider les documents réglementaires (modifications produits, supports promotionnels, etc.) * Assurer la surveillance post-commercialisation (réclamations, vigilance, rappels) * Réaliser des audits internes et fournisseurs * Participer à la libération des produits Expertise & accompagnement transverse * Assurer une veille réglementaire et normative active * Traduire les évolutions réglementaires en exigences opérationnelles * Contribuer à l’amélioration continue des processus internes * Accompagner les équipes (R&D, qualité, marketing, achats…) sur les enjeux réglementaires Formation & expérience * Bac +5 (qualité, affaires réglementaires ou domaine scientifique) * Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et des EPI Compétences techniques * Maîtrise des réglementations : * Dispositifs médicaux (UE 2017/745 – classes I à IIb) * Équipements de protection individuelle (UE 2016/425) * Bonne connaissance de la norme ISO 13485 * Maîtrise des outils informatiques (Excel, GED type Ennov, ERP type Sage X3) Qualités personnelles * Leadership et capacité à manager * Rigueur, organisation et autonomie * Esprit d’analyse et force de proposition * Excellente capacité d’adaptation et de communication Langues * Anglais professionnel indispensable