RESPONSABILITÉS : Notre client, fabricant de dispositifs médicaux ou diagnostics in vitro, souhaite renforcer ses capacités réglementaires et qualité pour accompagner son développement international. Il recherche un expert dirigeant pour structurer et piloter les fonctions RA / QA dans un contexte réglementaire complexe. Directeur Affaires Réglementaires & Qualité Globale (H/F) CDI - PARIS (75) - Télétravail partiel possible Vos missions seront : 1. Élaboration de la stratégie réglementaire & qualité • Définir la stratégie d'enregistrement, marquage CE, FDA et autres marchés (Asie, Amériques). • Mettre en œuvre la politique QMS / compliance (ISO 13485, MDR, IVDR, etc.). • Assurer la veille réglementaire internationale, anticiper les évolutions législatives. 2. Pilotage opérationnel RA / QA • Superviser les dossiers d'enregistrement et de renouvellement, les actions post-commercialisation, les CAPA / déviations liées aux réclamations produit. • Coordonner les audits fournisseurs, les audits internes et externes, les inspections règlementaires. • Gérer les relations avec les autorités nationales/internationales (notamment exigences d'étiquetage, vigilance, signalement). • Garantir la conformité documentaire (dossiers techniques, rapports, plans de vigilance). 3. Interface technique & support aux équipes produit • Collaborer avec R&D, production, marketing pour anticiper les contraintes réglementaires dès la conception (proactivité). • Apporter un soutien réglementaire aux lancements de nouveaux produits, aux adaptations de conception ou updates. • Piloter la gestion de la vigilance, des réclamations, des retours et des actions correctives. 4. Management & développement des talents • Encadrer et structurer les équipes RA / QA, développer la compétence interne. • Instaurer une culture de rigueur, de qualité, mais aussi de pragmatisme et de réactivité. • Être un relais de la direction, capable de vulgariser les enjeux réglementaires au niveau opérationnel. PROFIL RECHERCHÉ : Formation & expérience : • Diplôme scientifique solide (pharmacie, biologie, ingénierie biomédicale). • 10 ans minimum dans les affaires réglementaires / qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ou diagnostics in vitro. • Expérience internationale souhaitée. Compétences techniques : • Expertise approfondie des réglementations (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, etc.). • Maîtrise des processus de gestion de vigilance, réclamations, audits RA / QA. • Connaissance des exigences de documentation technique, des exigences de post-market. • Anglais courant, pratique de la négociation avec autorités réglementaires. Savoir-être / leadership : • Vision stratégique et rigueur opérationnelle. • Leadership crédible, capacité à convaincre et à négocier. • Esprit d'équipe, pragmatisme, capacité à prendre des décisions dans l'incertitude. • Sens de l'éthique, intégrité, écoute, diplomatie, force de persuasion. • Capacité à piloter des priorités multiples dans un contexte exigeant. Processus de recrutement : NEXTGEN RH, cabinet de chasse de tête multi spécialiste, vous accompagne également tout au long du processus de recrutement à travers une approche fondamentalement humaine : un seul interlocuteur tout au long du process. 1/ Échange téléphonique avec votre chargé de recrutement 2/ Entretien avec votre chargé de recrutement 3/ Entretiens chez notre client