Description du poste : Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour piloter les activités liées aux dépôts de dossiers réglementaires et garantir la conformité de nos produits sur le marché japonais. Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour ce marché spécifique. Responsabilités principales : - Élaborer et soumettre le DMF pour le marché japonais, en conformité avec les exigences locales (PMDA, MHLW, etc.). - Assurer une veille réglementaire constante sur les évolutions des législations japonaises et internationales. - Collaborer étroitement avec les équipes internes (R&D, qualité, marketing) pour garantir la conformité des produits dès leur conception. - Interagir avec les autorités réglementaires japonaises et gérer les réponses aux demandes de clarification ou aux audits. - Participer à la définition des stratégies d'enregistrement et de mise sur le marché des produits au Japon. - Former et accompagner les équipes internes sur les spécificités réglementaires du marché japonais. Profil recherché : - Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou domaine connexe. - Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. - Expérience obligatoire en dépôt de DMF pour le marché japonais. - Bonne connaissance des réglementations et des processus d'enregistrement au Japon (PMDA, MHLW). - Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français et en anglais. - Rigueur, organisation et esprit d'analyse. - Bonne maîtrise des référentiels GMP et des guidelines JP-DMF de la PMDA.