Descriptif du poste: Aixial Group recherche son prochain Talent en Pharmacoépidémiologie dédiée à la sécurité des médicaments et à la veille épidémiologique, où votre expertise contribuera à garantir la qualité scientifique des études et à renforcer la conformité réglementaire. Vos responsabilités incluront (liste non exhaustive) :   Garantir la qualité scientifique des études confiées * Assurer la qualité scientifique des documents d'étude : * Protocoles, plans d'analyse statistique, rapports d'étude. * Interprétation des résultats et documents liés aux projets. * Participer aux réunions de projet pour apporter une expertise méthodologique et épidémiologique.   Suivi opérationnel des études * Piloter le suivi opérationnel des études confiées : * Gestion des prestataires externes (CRO, sous-traitants). * Application des procédures internes liées aux études.   Évaluation épidémiologique des signaux de sécurité * Analyser les signaux de sécurité via la revue et l'analyse de la littérature scientifique. * Contribuer à la mise à jour des plans de gestion de crise, aux réponses aux autorités de santé, et aux réunions transverses (pharmacovigilance, affaires médicales, affaires réglementaires).   Rédaction de documents réglementaires * Rédiger des synthèses confidentielles destinées aux autorités réglementaires. * Respecter les procédures opérationnelles et les délais imposés.   Veille et analyse pharmacoépidémiologique * Analyser la littérature scientifique pour identifier les signaux de sécurité/SER (Safety Event Reports), RMP (Risk Management Plans), PBRER/PSUR (Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports/Periodic Safety Update Reports). * Revoir les protocoles, plans d'analyse statistique et rapports d'étude pour les PASS (Post-Authorisation Safety Studies).   Conformité réglementaire * Garantir le respect des délais de soumission des documents d'études PASS aux autorités réglementaires. Profil recherché: Profil recherché  Formation et expérience  * Diplôme de niveau Bac+5 ou supérieur (Master, PhD, PharmD) avec une spécialisation en santé publique, épidémiologie ou domaine équivalent. * Minimum 5 ans d'expérience en pharmacoépidémiologie, recherche clinique ou santé publique.  * Expérience en conception d'études observationnelles, analyse de données et rédaction scientifique.    Compétences techniques et linguistiques : * Maîtrise des méthodologies épidémiologiques (études de cohortes, cas-témoins, analyses de bases de données).  * Connaissance des réglementations (RGPD, ICH, bonnes pratiques épidémiologiques).  * Expérience avec les logiciels d'analyse statistique (SAS, R, Stata) et les bases de données (ex : SNDS, registres hospitaliers).  * Capacité à rédiger des protocoles, rapports et publications scientifiques.  * Français bilingue. * Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 - indispensable pour les soumissions internationales).   Compétences Relationnelles :  * Gestion de projet : Capacité à coordonner des études complexes avec plusieurs parties prenantes.  * Analyse critique : Aptitude à interpréter des données épidémiologiques et à en tirer des conclusions actionnables.  * Communication : Excellentes compétences rédactionnelles et orales en français et en anglais (pour les collaborations internationales).  * Esprit d'équipe : Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires (statisticiens, cliniciens, autorités).    Conditions et avantages  * Poste basé en France (nous sommes ouverts à une localisation IDF (Paris) ou ARA (Lyon)). * Télétravail avec des déplacements éventuels à prévoir (réunions, congrès), selon les besoins opérationnels et des exigences du laboratoire.  * La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération. * Rémunération sur une base de 53-60K€ annuel brut.