POSTE : Chef de Projet Principal R&D - Industrialisation Sénior H/F DESCRIPTION : Totalement maître de votre périmètre, vous pilotez le projet de manière stratégique et transverse. Vous êtes l'interlocuteur privilégié des directions, des experts hospitaliers et de l'Organisme Notifié. Vous débloquez les situations complexes pour garantir l'objectif de fin d'année. Missions : - Maîtrise du Cycle Produit & Risques : Valider les orientations de conception pour les modifications de produits. Superviser et signer les analyses de risques complexes (produits, process, équipements) ainsi que les stratégies de biocompatibilité. - Gouvernance du Planning Hospitalier : Piloter la relation de haut niveau avec les équipes médicales en hôpital pour la batterie de tests de validation, en sécurisant les jalons critiques du planning. - Stratégie Achats & Partenariats Industriels : Négocier l'achat des moules et la propriété des plans avec les fournisseurs clés. Superviser techniquement et contractuellement le sous-traitant en plasturgie, en optimisant la performance du process. - Expertise Qualification / Validation & Maintenance : Auditer et structurer le plan de maintenance et de qualification/validation (QI/QO/QP). Apporter des solutions de rupture pour "booster" les lignes de fabrication et fiabiliser le process. - Responsabilité Réglementaire : Piloter en direct les échanges stratégiques et les argumentaires techniques avec l'Organisme Notifié (ON) pour l'approbation des modifications de dossiers. - Reporting & Arbitrages : Centraliser la rédaction des comptes-rendus à destination de la direction, anticiper les risques majeurs et proposer des scénarios d'arbitrage. PROFIL : - Formation / Expérience : Ingénieur senior ou Master spécialisé, vous justifiez d'une solide expérience (7 ans minimum) dans le développement industriel de dispositifs médicaux médicaux (environnement stérile ou plastique technique idéalement). - Niveau d'autonomie : Leadership affirmé. Vous êtes force de proposition, proactif et capable de prendre des décisions critiques sur site sans supervision directe. - Compétences : Expertise pointue de la réglementation du DM (Règlement Européen MDR 2017/745, ISO 14971, ISO 10993). Solide background en industrialisation (moules, injection plastique, lignes de conditionnement/maintenance). Excellent communiquant face à des tiers exigeants (médecins, auditeurs).