Descriptif du poste: DESCRIPTION DE POSTE Dans le cadre du renforcement de notre activité dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un·e Ingénieur Qualification / Validation en Normandie. Vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire et contribuerez à garantir la conformité des installations, équipements et systèmes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication. À ce titre, vos principales missions sont les suivantes : · Élaborer, piloter et exécuter les plans de qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) pour équipements, utilités et lignes de production · Rédiger et valider la documentation de qualification et de validation (protocoles, rapports, SOPs, matrices de traçabilité) · Concevoir et superviser les essais de performance, les tests automatisés et les campagnes de qualification en respectant les exigences pharmaceutiques · Assurer l'interface avec les équipes Méthodes, Industrialisation, Qualité et Maintenance ainsi qu'avec les fournisseurs et prestataires · Participer aux revues de conception (Design Reviews) et aux analyses de risques (FMEA, HAZOP) en lien avec la validation · Garantir la conformité réglementaire (GMP, 21 CFR part 11 le cas échéant) et contribuer aux audits internes et externes · Mettre en place et suivre les indicateurs de performance relatifs aux activités de qualification/validation · Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques de qualification et de validation Profil recherché: VOTRE PROFIL De formation ingénieur (Bac+5) en génie industriel, génie chimique, pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'une expérience significative (minimum 2 ans, alternance incluse) en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux. Vous vous distinguez par : · Une solide connaissance des exigences GMP et des normes applicables à la qualification/validation · Une expérience avérée dans la rédaction et l'exécution de DQ/IQ/OQ/PQ · Une maîtrise des outils de qualification, des systèmes automatisés et des bonnes pratiques de data integrity (21 CFR part 11) · Une capacité d'analyse, de synthèse et de gestion de projet · Un bon relationnel, sens du travail en équipe et aisance pour travailler en transverse · L'anglais technique est un plus dans un contexte international