Nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour soutenir la Responsable Affaires Réglementaires à participer à l'activité de mandataire/distributeur, à l'activité de veille réglementaire et normative et à l'enregistrement des produits. Cette ouverture de poste est basée à Montbonnot (38), France en CDI. (possibilité de télétravail selon le lieu de localisation de la personne) Finalités principales du poste · Participer à l'activité de mandataire/Importateur/distributeur · Contribuer efficacement à la veille réglementaire et normative · Participer activement à l'enregistrement des produits auprès des autorités françaises et étrangères (RDM, 510k)° · Assurer la promotion de la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel Tâches et responsabilités Participe à l'activité de mandataire/Imortateur/distributeur : Exerce les activités liées au rôle de Corin France en tant que mandataire européen et/ou importateur et/ou distributeur de dispositifs médicaux dans l'Union Européenne · Effectuer des activités de vérification des informations et des documents fournis par le fabricant et confirmer la conformité des dispositifs avec les règlementations applicables, avec l'approbation du Responsable Affaires Réglementaires, · Analyser les changements notifiés par le fabricant et l'impact sur les documents existants et la conformité des dispositifs, · Aider à la communication entre le fabricant, l'Autorité Compétente ou l'Organisme Notifié et préparer la réponse et la documentation demandées par les autorités, · Aider à l'enregistrement et aux mises à jour d'Eudamed. Contribue efficacement à la veille réglementaire et normative : · En assurant la veille réglementaire et normative · En analysant, en faisant la synthèse des articles concernant le secteur d'activité de l'entreprise et en communicant les informations réglementaires auprès des personnes concernées Participe activement à l'enregistrement des produits auprès des autorités françaises et étrangères (RDM, 510k)°en vue de leur mise sur le marché selon le planning défini : · Représente la fonction réglementaire dans les groupes projets ou il(elle) est nommé(e) · Rédige et met à jour les notices d'instructions dont il(elle) a la charge · Constitue et tient à jour les dossiers techniques d'enregistrement produits qui lui sont confiés, · par la collecte des informations nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement et la vérification de leur conformité aux exigences règlementaires · par la rédaction du dossier a partir des informations recueillies et en contactant et/ou répondant aux autorités administratives pour toutes questions concernant les dossiers d'enregistrement · Elabore et met à disposition les documents requis pour la commercialisation des dispositifs médicaux : · documents administratifs (fiches techniques, déclarations de mise sur le marché auprès des autorités ... ), · Assure la promotion de la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel : · Communique les exigences réglementaires auxquelles la société doit se conformer lors des réunions de travail au cours des développements de nouveaux produits ou des évolutions de produits Compétences requises · Formation scientifique ou technique (niveau Bac + 5 ou équivalent), Master sur les dispositifs médicaux · Connaissances des normes qualités et réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux dans les marchés visés(Directive Européenne, RDM, 21CFR, ISO13485.) · Bonne maîtrise de l'anglais (écrit, lu et parlé). 95% du travail se fait en anglais · Rigueur et organisation dans l'élaboration et le suivi des dossiers · Sens pratique et efficacité · Être autonome, tenace et persévérant · Être capable de comprendre et d'analyser · Première expérience souhaitée dans le domaine des dispositifs médicaux · Bon relationnel vis à vis des personnes internes (groupe projet, autres services pour l'élaboration des dossiers d'enregistrement) et extérieures (auditeur, inspecteur, filiales, distributeurs) à l'entreprise · Maîtrise des outils informatiques (type Word, Excel, utilisation internet .) Type d'emploi : Temps plein, CDI Rémunération : 40¿000,00€ à 45¿000,00€ par an Lieu du poste : En présentiel