RESPONSABILITÉS : MISSIONS Missions principales : Au sein de l'unité « Projet », le Data Manager participe aux projets de recherche cliniques dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire. Il est le référent pour la gestion et la sécurité des données des projets au sein de l'équipe projet. Les principales missions sont entre autres : - Participer à la rédaction du protocole pour les aspects « gestion des données », - Participer à la rédaction du cahier d'observation, - Créer et maintenir un CRF électronique avec le logiciel à disposition (CleanWeb), - Rédiger le Plan de Data Management (DMP) et Spécifications de transfert de données, - Mettre en place une base de données cliniques avec le ou les logiciels à disposition, - Définir, préparer et programmer la liste des contrôles de cohérence (Queries) des bases de données, - Rédiger le Plan de Validation des Données (DVP), - Paramétrer et valider les contrôles de cohérence du DVP sur la base de données, - Rédiger un cahier d'observation annoté, - Assurer le suivi du test de saisie de la base de données en rédigeant un plan de validation du CRF électronique et en participant à l'exécution des tests d'utilisateurs (UATs), - Former les membres de l'équipe projet à l'utilisation de cahier d'observation électronique et participer (au besoin) aux réunions de mise en place. Missions spécifiques Suivi de la recherche : - Maintenir la structure de la base et sa documentation en conformité avec les évolutions du protocole - Contrôler la cohérence et la qualité des données cliniques conformément au DVP - Générer et suivre des demandes de corrections - Réconciliation de la base EI/EIG (si applicable) - Préparer et participer à la revue des données Fin de recherche : - Geler la base de données cliniques - Exporter et mapper (format CDISC) les données gelées au statisticien - Archiver les données Autres missions : - Participer aux audits et contrôle qualité sur le projet - Participer à la rédaction et amélioration des procédures opératoires standard (qualités) - Participer (au besoin) à l'entretien du registre de base de traitement des données de l'établissement (RGPD) - Être référent de l'établissement auprès du GIRCI Est PROFIL RECHERCHÉ : Diplôme: Bac +3 / Bac +5 dans le domaine de l'informatique - Connaissance de la programmation sous SAS®, Python ou R. - Anglais technique / professionnel - Connaissance des exigences réglementaires (SCDM, ICH, EMA Guideline, CNIL, 21 CFR Part 11, RGPD, BPC DM, CDISC (CDASH, SDTM et ADaM), EMA/INS/GCP/856758/2018) - Maitrise de CleanWeb est un atout Qualités requises : Qualité/Connaissances techniques : - Maîtrise des logiciels de gestion de données - Développement des tests utilisateurs pour la validation du CRF électronique - Connaissance de la réglementation en matière de recherche clinique et de la terminologie médicale - Connaissance de la réglementation sur les données informatiques (RGPD) - Connaissance de la programmation sous SAS®, Python ou R. - Connaissance des exigences réglementaires (SCDM, ICH, EMA Guideline, CNIL, 21 CFR Part 11, RGPD, BPC DM, CDISC (CDASH, SDTM et ADaM), EMA/INS/GCP/856758/2018) - Anglais technique / professionnel Qualité professionnelle : - Esprit d'équipe et d'initiative - Autonomie, Rigueur et organisation - Avoir un sens de communication