Descriptif du poste: Rattaché.e au Responsable Qualification/Validation, vous êtes en charge de mettre en oeuvre la stratégie de Qualification/Validation définie dans Plan Directeur de Validation (PDV) et de participer au maintien de l'état qualifié/validé. Vos missions principales seront les suivantes : Mettre en oeuvre le dispositif de qualification et validation sur le site : - Participer à la définition de la stratégie de qualification/validation et en mettant en oeuvre le PDV. - Animer les analyses de risques qui sont à la base des stratégies de tests. - Rédiger et approuver la documentation relative aux opérations de qualification / validation (protocoles, rapports, ...). - Superviser ou réaliser les tests et contrôles relatifs aux opérations de qualification/validation sur site et chez les fournisseurs. - Participer aux dossiers de développement. - Améliorer le dispositif de qualification/validation (procédure, modèles de documents, ...). - Assurer les communications clients, organisme notifié dans le cadre des projets. Participer à la maitrise des changements et au maintien de l'état qualifié/validé : - Evaluer et approuver l'impact des changements sur le statut qualifié/validé. - Mettre en place les actions nécessaires (les opérations de qualification/validation). - Suivre l'implantation du changement et participer à l'évaluation de l'efficacité du changement. Contribuer à la diffusion de la culture Qualité et à la gestion du système documentaire : - Participer aux réunions et comités Qualité. - Proposer des supports de communication, et animer des formations Qualité. Profil recherché: Vous êtes issu(e) d'une formation Bac+5 - école d'ingénieur spécialisée dans le dispositif médical. Idéalement, vous justifiez d'une première expérience industrielle en qualification / validation. Vous avez une bonne maîtrise de l'environnement des dispositifs médicaux ou plus largement du secteur de la santé (norme ISO 13485 notamment). Vous connaissez les étapes de qualification/validation suivant l'annexe 15 des BPF et savez rédiger des documents opératoires, qualité. Vous maitrisez l'anglais dans le milieu professionnel (lu, écrit, parlé). Votre niveau sera testé lors du processus de sélection. Rigueur, pragmatisme, autonomie, sens des priorités, bon sens du relationnel et soucis du client sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.