POSTE : Validation Procédés & Quality By Design H/F DESCRIPTION : Pour le compte de notre client, un international de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un consultant expérimenté en validation de procédés et Quality by Design (QbD). Sur le poste, il vous sera demandé de : - Formaliser la stratégie de maîtrise des procédés (Process Control Strategy). - Identifier les étapes critiques de fabrication et les paramètres de suivi pour garantir la qualité (approche Quality by Design). - Rédiger et contribuer à des documents clés : - Protocoles et rapports de robustesse des procédés (Process Verification). - Rapports de design du procédé. - Plans de contrôle (Control Strategy). - Coordonner les activités transverses avec les équipes : production, qualité, développement, fournisseurs. - Respecter et appliquer les référentiels réglementaires : BPF, cGMP, directives FDA/EMA, pharmacopées européennes et américaines. - Produire les documents selon les standards internes du client et assurer un reporting régulier de l'avancement. PROFIL : Formation - Ingénieur ou Master 2 en pharmacie, biotechnologies, chimie, génie des procédés, qualité ou équivalent. Compétences clés - Maîtrise des réglementations pharmaceutiques : BPF, cGMP, 21 CFR Part 210-211, EU GMP (Annexes 1, 11, 15). - Expérience en validation de procédés (VP, VN, nettoyage) et qualification d'équipements (QI/QO/QP, commissioning). - Connaissances approfondies en Quality by Design (QbD), Control Strategy, Risk Assessment. - Capacité à rédiger des protocoles et rapports techniques de manière claire et structurée. - Bonnes aptitudes de gestion de projet et de communication interservices. Expérience - Minimum 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou santé, sur des missions similaires. Outils - Pack Office (Word, Excel). - Connaissance de Kneat ou autre outil de gestion documentaire pour la validation. - Notions de planification type GANTT. Vous vous reconnaissez ? Alors, nous sommes faits pour nous rencontrer ! LA SUITE DES EVENEMENTS Chez Pharmacos, nous avons à coeur de vous réserver la meilleure expérience en tant que candidat. Le processus est réalisé en plusieurs étapes, centrées sur l'écoute, le dialogue avec les RH et les managers autour de vos attentes, afin d'être sûrs de vous faire la meilleure proposition : un premier entretien de préqualification téléphonique avec l'un de nos chargés de recrutement puis un entretien avec un membre du service RH accompagné d'un opérationnel. N'ATTENDEZ PLUS, POSTULEZ En résumé, si vous souhaitez rejoindre une entreprise qui vous fera évoluer sur des projets ambitieux dans les Life Sciences, où l'esprit d'équipe, le partage et la convivialité se vivent au quotidien, n'attendez-plus, postulez !