Dans le cadre de son activité, DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France recrute un(e) Assistant(e) qualité et affaires réglementaires pour un remplacement congé maternité. Rattaché(e) au service Qualité & Affaires réglementaires (QARA) et en étroite collaboration avec chacun des responsables, vous assurez des missions variées et transverses avec différents services (production, après-vente, bureau d'étude) : Vos principales activités seront : Qualité : - Assister le responsable qualité dans les missions de gestion et d'amélioration du système de management de la qualité (ISO 13485), - Création, mise à jour, diffusion, classement de la documentation qualité, - Constitution et gestion des tableaux de suivi des non-conformités, réclamations clients et réclamations fournisseurs ; participation à l'analyse ainsi qu'aux investigations, suivi des réponses et classement, - Suivi des actions correctives et préventives (CAPA), - Suivi des indicateurs qualité, mise en place de tableaux de bord, - Contrôles qualité des produits en stock, - Participation aux revues de processus, de direction ainsi qu'à des groupes de travail interservices, - Suivi du planning d'audits et actions liées.  Affaires réglementaires : - Collecter, vérifier et enregistrer les éléments nécessaires à la base de données réglementaires des produits commercialisés, - Mettre à jour les dossiers de documentations des produits, - Assurer le suivi et la coordination des actions liées aux dossiers de matériovigilance, - Compiler les données alimentant les dossiers de gestion des risques, - Participer à la veille réglementaire et normative.-        Bac +3 /4 spécialisé en assurance qualité ou affaires réglementaires, -        Connaissance des normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux, -        Méthodique, rigoureux(se), organisé(e), et volontaire, -        Bonne maîtrise de l'informatique et tableurs en particulier, -        Bonnes qualités de rédaction et de synthèse, -        Adaptabilité aux situations, goût pour le travail en équipe, force de propositions et initiatives, -        Anglais professionnel.