RESPONSABILITÉS : Ce que nous vous proposons : • Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP). • Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l'état qualifié. • Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage...). • Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en œuvre les plans de contrôle associés. • Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation. • Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11). • Participer aux audits internes et externes. • Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance. • Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation. • Contribuer à l'amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation. PROFIL RECHERCHÉ : Et vous ? • Diplômé(e) d'un Bac +5 en génie des procédés, biomédical, pharmaceutique ou qualité • Vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans le domaine du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique. • Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 / ISO 14971, les processus de validation (IQ/OQ/PQ), et les outils statistiques (DOE, analyses de risques). • Vous avez de solides compétences en rédaction technique et une bonne aisance en anglais professionnel. • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre sens de la communication. Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV, nous serons ravis d'échanger avec vous. Et dans tous les cas, on vous donne des nouvelles :)