Responsable Assurance Qualité Stérilité F/H - Qualité (H/F) 72 - Mans
Offre n° 4079904
Responsable Assurance Qualité Stérilité F/H - Qualité (H/F)
72 - Mans - Localiser avec Mappy
Publié le 20 octobre 2025
Descriptif du poste: Vos principales responsabilités *Mettre en place et maintenir le système d'assurance de stérilité du site, en conformité avec les BPF et la réglementation en vigueur. *Développer l'activité de filtration stérilisante et de remplissage aseptique d'ADC cliniques, en adéquation avec les exigences clients. *Élaborer et actualiser la stratégie de maîtrise de la contamination ainsi que les plans qualité liés à la stérilité, conformément à l'annexe 1 des BPF. *Suivre et évaluer les programmes de surveillance environnementale, les pratiques d'habillage et les qualifications des zones stériles. *Définir, valider et garantir la conformité des SOP, protocoles et rapports associés aux procédés aseptiques et à la qualification des équipements (IQ/OQ/PQ). *Identifier les risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en œuvre des mesures préventives et correctives adaptées. *Piloter les investigations, écarts, CAPA et analyses de risques liés aux procédés aseptiques. *Suivre les indicateurs qualité, préparer et accompagner les audits clients et inspections réglementaires. *Mener des audits internes BPF Part I et assurer une veille réglementaire continue. *Si le poste est confié à un pharmacien, il/elle pourra également exercer les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI). Profil recherché: Profil recherché *Diplôme Bac+5 à Bac+8 en Pharmacie, Qualité, Chimie ou Biopharmacie. *Expérience confirmée en assurance qualité pharmaceutique, microbiologie ou assurance de stérilité dans un environnement de production stérile/aseptique. *Solide maîtrise des BPF (Partie I) et de l'annexe 1. *Anglais professionnel exigé.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
-
00H/semaine
- Salaire
- A négocier
Profil souhaité
Expérience
- 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Autre mise à disposition de ressources humaines
Employeur
LTD
Depuis plus de trois décennies, notre client accompagne les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques à travers le monde dans la fabrication de principes actifs de haute qualité. Leur ambition : accélérer la mise à disposition de traitements innovants et contribuer à l'amélioration de la santé de millions de patients. Avec un siège basé en Allemagne et neuf sites de production répartis sur trois continents (Europe, États-Unis et Inde), ils réunissent plu...
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