Descriptif du poste: DESCRIPTION DU POSTE Dans le cadre du renforcement de notre pôle qualité, nous recrutons un·e Ingénieur·e qualité: pharmaceutique (H/F) en Normandie. Au sein des équipes Qualité et en lien étroit avec les départements Production, Affaires Réglementaires, R&D et Validation, vous intervenez sur des projets du secteur pharmaceutique. Vous contribuez à garantir la conformité des produits et des procédés aux exigences réglementaires et aux standards qualité, depuis la phase de développement jusqu'à la production et la libération des lots. * Élaborer, mettre à jour et maintenir le système qualité : procédures, instructions, formulaires et enregistrements conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et aux exigences clients. * Mettre en œuvre et suivre les contrôles qualité en production : plans de contrôle, libération de lots, revue des non-conformités et gestion des déviations. * Coordonner et réaliser les investigations qualité (CAPA) : analyse des causes racines, définition et suivi des actions correctives et préventives. * Participer aux audits internes et externes (fournisseurs, clients, autorités) : préparation des dossiers, réception des audits, suivi des plans d'action et mise en conformité. * Contribuer à la qualification et à la validation des équipements, procédés et méthodes analytiques (IQ/OQ/PQ, validation de nettoyage) en lien avec les équipes Validation et Maintenance. * Assurer la revue et la maîtrise des changements (change control) : évaluation des impacts qualité et réglementaires, coordination des validations associées. * Analyser les indicateurs qualité (KPIs), proposer et piloter des actions d'amélioration continue pour réduire les non-conformités et améliorer la performance qualité. * Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire nécessaire à la conformité produit et aux dossiers d'AMM le cas échéant. * Former et sensibiliser les équipes opérationnelles aux bonnes pratiques qualité et aux exigences réglementaires. Profil recherché: VOTRE PROFIL Diplômé·e d'un Bac+5 en sciences, biotechnologies, chimie, pharmacie ou qualité, vous justifiez d'une expérience de minimum 3 ans dans le secteur pharmaceutique ou scannant des environnements réglementés (parapharmacie, dispositifs médicaux, industries de spécialité). Vous maîtrisez les exigences BPF/GMP, les référentiels qualité applicables (ISO, ICH, Pharmacopée) et avez une expérience pratique des audits, des CAPA, des validations (IQ/OQ/PQ) et du change control. Compétences techniques : * Bonne connaissance des processus de fabrication pharmaceutique, des méthodes analytiques et des systèmes qualité informatisés (LIMS, QMS). * Maîtrise de l'analyse des risques (FMEA, HACCP ou équivalent) et des outils d'amélioration continue (5S, PDCA, Lean). * Capacité rédactionnelle pour produire des documents qualité et rapports d'investigation clairs et structurés. * Français courant et anglais technique pour échanger avec des interlocuteurs internationaux. Qualités personnelles : * Rigueur, sens de l'organisation et esprit d'analyse. * Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et à piloter des actions transverses. * Autonomie, proactivité et orientation vers la résolution de problèmes.