Descriptif du poste: Au sein de la fonction Qualité, vous êtes responsable de la gestion et de l'amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) en Pharmacovigilance. Gestion du système qualité en Pharmacovigilance * Piloter le système de management de la qualité appliqué à la pharmacovigilance. * Assurer la bonne gestion des déviations (retards de soumissions, écarts process, déviations locales/affiliés). * Collaborer avec les parties prenantes afin de garantir : * une classification adéquate des déviations, * la réalisation d'analyses de causes racines (RCA) robustes, * la mise en œuvre efficace des plans CAPA (actions correctives et préventives). Amélioration continue & gestion des risques * Identifier les risques qualité et les défaillances potentielles. * Proposer et coordonner les actions correctives et préventives associées. * Adopter une approche proactive dans l'identification et la résolution des problématiques. Documentation qualité * Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité en pharmacovigilance : * Plan Qualité Annuel, * procédures et documents métier, * documents qualité transverses. * Accompagner les équipes opérationnelles dans la création et la révision des documents. * Participer à la mise à jour des documents qualité sous responsabilité QA. Support aux processus qualité * Participer aux revues qualité PV (Quality Review Process) : * suivi des CAPA, * gestion des déviations, * suivi des indicateurs (KPI), * contrôle des changements, * gestion documentaire. Gestion des audits et inspections * Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et inspections (internes, autorités, partenaires). * Participer activement aux audits globaux et locaux en pharmacovigilance. * Assurer la qualification et le suivi qualité des partenaires et prestataires externes. Coordination & communication * Interagir avec les équipes internationales, les fonctions R&D et Médical. * Participer aux réunions et aux actions de formation.   Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région Ile-de-France avec un démarrage fin juin.     Profil recherché: Formation & expérience * Bac+5 (scientifique ou qualité). * Expérience en Pharmacovigilance et/ou Assurance Qualité. Compétences techniques * Solide expérience en gestion des déviations en pharmacovigilance. * Maîtrise des analyses de causes racines (RCA) et des plans CAPA. * Expérience en audits/inspections et en qualification de partenaires/prestataires. * Bonne connaissance des exigences réglementaires en pharmacovigilance. * Anglais courant (écrit et oral). Compétences comportementales * Rigueur et sens du détail. * Esprit d'analyse et orientation solutions. * Proactivité et capacité à anticiper les risques. * Aisance relationnelle et capacité à évoluer en environnement international. * Bon sens de la communication et du travail en équipe.