Descriptif du poste:\n\nResponsable Assurance Qualité Opérationnelle\nLocalisation : Saclay (91)\nCDI\nVotre mission\nRattaché(e) à la Direction Qualité du site, vous pilotez l'ensemble des activités d'Assurance Qualité Opérationnelle et garantissez la conformité des produits, des processus et des systèmes qualité dans le respect des BPF/GMP, des exigences réglementaires et des engagements contractuels. Vous contribuez activement au maintien des certifications pharmaceutiques du site et accompagnez les équipes dans une démarche d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue. En parallèle, vous assurez les missions de Pharmacien Responsable Intérimaire et remplacez le Pharmacien Responsable en son absence. \nVos principales responsabilités \nManagement de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle \nEncadrer, animer et développer l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle\nDéfinir les objectifs individuels et collectifs et accompagner leur atteinte\nRéaliser les évaluations de performance et participer aux recrutements\nDévelopper les compétences de l'équipe par la formation et le coaching\nAssurer le management visuel et les routines Lean (Tier meetings, ORP, VOP, management de la performance).\nDéfinir et suivre les indicateurs de performance du servic\nParticiper à la construction et au suivi du budget\nPilotage des systèmes qualité\nGarantir la performance et la conformité des processus qualité du site\nGestion des déviations, investigations et OOS (Out Of Specification).\nPilotage des plans CAPA et suivi de leur efficacité\nGestion du Change Control et évaluation des impacts qualité\nGestion des réclamations clients et investigations associées\nParticipation à la gestion des fournisseurs, sous-traitants et distributeurs\nContribution aux exercices et procédures de rappel de lots\nParticipation au programme d'intégrité des données (Data Integrity)\nCoordination et réalisation des Revues Qualité Produits (Product Quality Review)\nParticipation à la gestion des risques qualité et aux analyses de risques\nContribution à l'assurance de stérilité du site en collaboration avec les experts concernés\nLibération pharmaceutique des lots\nRevue et approbation des dossiers de lots\nCertification et libération des lots de produits finis\nClôture documentaire des dossiers de fabrication\nGarantie du respect des délais de libération\nOrganisation de la couverture pharmaceutique incluant les week-ends\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\nFormation Diplôme de Pharmacien thésé.\nInscription à l'Ordre des Pharmaciens ? Section B\nConditions réglementaires permettant d'assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire\n\nExpérience significative en Assurance Qualité au sein d'un environnement pharmaceutique industriel. \nExpérience en management d'équipe qualité.\nMaîtrise des produits stériles et/ou injectables fortement appréciée. \nExpérience des inspections réglementaires (ANSM, FDA, autorités internationales) souhaitées\nCompétences techniques \nMaîtrise des BPF/GMP Europe et US FDA.\nExpertise en gestion des déviations, OOS, CAPA et Change Control.\nConnaissance des processus de libération pharmaceutique. \nMaîtrise des analyses de risques qualité. \nConnaissance des exigences de Data Integrity. \nExpérience des systèmes qualité pharmaceutiques et de l'amélioration conitnue