POSTE : Senior Manager Regulatory Affairs Cmc H/F DESCRIPTION : Responsabilités clés * Définir et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires CMC adaptées aux exigences internationales. * Rédiger, réviser et valider les sections CMC des soumissions réglementaires (CTA, IND, etc.). * Assurer la conformité des documents CMC aux standards en vigueur et anticiper les évolutions réglementaires. * Gérer les réponses aux questions des autorités de santé et préparer les documents pour les réunions réglementaires. * Évaluer l'impact réglementaire des changements techniques et coordonner les communications associées. * Superviser les prestataires externes pour garantir la qualité et la ponctualité des livrables. * Être le point de contact CMC réglementaire pour les équipes internes et les parties prenantes. * Participer activement aux équipes projet transverses et aux revues de documentation technique. * Centraliser et maintenir la documentation CMC dans une logique de traçabilité et d'auditabilité. * Contribuer à la rédaction des documents d'études cliniques (protocoles, brochures investigateur, DSUR, etc.). PROFIL : Profil recherché Formation * Diplôme scientifique avancé (PhD, PharmD, MSc ou équivalent) dans une discipline pertinente. Expérience * Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle similaire en affaires réglementaires CMC, idéalement en biotechnologie ou industrie pharmaceutique. * Expertise avérée en rédaction scientifique et en stratégie réglementaire CMC. * Bonne connaissance des produits biologiques ; une expérience en produits combinés médicament-dispositif est un plus. * Expérience en développement pharmaceutique et biopharmaceutique. Compétences techniques * Maîtrise des exigences du CTD Module 3 pour les soumissions cliniques (Phase 1 à 3) en Europe, aux États-Unis et au Canada. * Capacité à synthétiser des données CMC complexes pour les soumissions réglementaires. * Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral ; le français parlé est un atout. * Aptitude à travailler en autonomie et en équipe dans un environnement international. * Solides compétences analytiques, organisationnelles et rédactionnelles. * Approche flexible, proactive et orientée solution.