POSTE : Ingénieur Qualification - Validation H/F DESCRIPTION : Ce que nous vous proposons : - Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP). - Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l'état qualifié. - Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage). - Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en oeuvre les plans de contrôle associés. - Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation. - Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11). - Participer aux audits internes et externes. - Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance. - Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation. - Contribuer à l'amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation. PROFIL : Et vous ? - Diplômé(e) d'un Bac +5 en génie des procédés, biomédical, pharmaceutique ou qualité - Vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans le domaine du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique. - Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 / ISO 14971, les processus de validation (IQ/OQ/PQ), et les outils statistiques (DOE, analyses de risques). - Vous avez de solides compétences en rédaction technique et une bonne aisance en anglais professionnel. - Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre sens de la communication. Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV, nous serons ravis d'échanger avec vous. Et dans tous les cas, on vous donne des nouvelles :) Ref: jvpqwq7eps