Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires CMC F/H Description de poste Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires, qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires CMC senior afin de renforcer notre pôle expertise CMC. Fonctions et responsabilités Intégré(e) à une équipe au sein d’un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires où vous apportez votre expertise technique et réglementaire pour sécuriser le développement et l’enregistrement des produits chez nos clients. Vos principales missions seront : • Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF et participer à la constitution de dossiers (AMM, variations, extensions, renouvellements) • Assurer la conformité aux exigences internationales (EMA, FDA, ICH, ANSM…) • Assurer le respect des délais, de la qualité et des exigences clients • Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé • Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs; • Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ; • Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures • Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ; • Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours. En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,...). Qualités requises pour réussir dans ce rôle Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d’une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC. • Vous maitrisez le format CTD/eCTD, vous avez de bonnes connaissances des exigences réglementaires internationales, des procédés de fabrication et des contrôles analytiques, des BPF/GMP et guidelines ICH Quality (Q8, Q9, Q10, Q11, Q12…) • Vous avez un niveau d’anglais professionnel ; • Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ; • Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d’adaptation, d’analyse et de synthèse. CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin. Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre. La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que… Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise. Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe. Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons. Joignez-vous à nous, l’une des plus importantes entreprises de conseil en technolo...