Descriptif du poste: Rattaché au Directeur technique, en tant que membre de l'équipe de R&D, vous serez chargé de superviser la conception et le contrôle de la conception de notre produit Sasha, un système robotisé autonome pour le traitement des AVC. Vous travaillerez avec les différentes équipes fonctionnelles (logiciel, matériel, cathéter, etc.) pour vous assurer que tous les composants du système fonctionnent ensemble de manière harmonieuse afin de répondre aux exigences spécifiées. Vos responsabilités comprendront les missions suivantes : Conception et architecture du système - Diriger la conception et l'architecture du système en veillant à ce qu'elles répondent aux besoins des utilisateurs et aux exigences réglementaires - Définir les exigences du système, effectuer des évaluations des risques et établir une vision claire de la conception qui s'aligne sur les objectifs et le calendrier du projet Leadership technique : - Diriger et encadrer une équipe multidisciplinaire d'ingénieurs, en fournissant des conseils et des orientations techniques tout au long du cycle de conception. - Assurer la coordination avec les équipes interfonctionnelles pour garantir l'intégration transparente de tous les sous-systèmes Conformité réglementaire : - S'assurer que la conception du système est conforme aux réglementations applicables aux dispositifs médicaux - Superviser la préparation de la documentation pour les soumissions réglementaires et les homologations de produits - Développer et maintenir les fichiers d'historique de conception (DHF) Gestion des risques : - Diriger les activités d'analyse des risques (par exemple, AMDEC, analyse des dangers) afin d'identifier et d'atténuer les risques potentiels associés au fonctionnement, à la sécurité et à la fiabilité du dispositif - Établir et maintenir des plans de gestion des risques pour orienter les décisions de conception et documenter les stratégies d'atténuation Vérification et validation : - Superviser les activités de vérification et de validation Documentation - Assurer le contrôle de la conception de tous les processus de conception en tenant des registres conformément aux politiques de l'entreprise et aux normes réglementaires Rapports - Fournir des mises à jour régulières sur l'état d'avancement des projets à la direction, en soulignant les étapes clés, les risques et les opportunités. Diriger et encadrer une équipe multidisciplinaire Profil recherché: Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un master en génie biomédical, génie électrique, génie mécanique, génie logiciel ou dans un domaine connexe. Un doctorat est un atout. Nous recherchons une personne ayant : - Au moins 10 ans d'expérience dans le développement de dispositifs médicaux avec une participation active au cycle de conception complet d'au moins deux produits médicaux complexes. - Une expertise dans la conception de systèmes, l'intégration et les processus de développement de dispositifs médicaux - une solide connaissance des interfaces matérielles/logicielles, des systèmes embarqués et des protocoles de communication - Une expérience des normes relatives aux dispositifs médicaux et des exigences réglementaires (FDA, CEI, ISO) - Une maîtrise des outils de modélisation de systèmes, des logiciels de CAO et des outils de simulation - La gestion de programmes agiles est un atout Compétences relationnelles : - Proactif et autonome, avec la capacité de faire avancer les projets - Esprit novateur, capable de développer et de mettre en œuvre des solutions techniques - Rigoureux et axé sur les résultats, assurant la précision des travaux expérimentaux - Fort intérêt et expérience des tests in vitro - Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe pour une collaboration multidisciplinaire - Leadership fort et capacité à gérer efficacement des équipes. - Adaptable avec un esprit de résolution de problèmes dans des environnements dynamiques. - Axé sur l'exécution, en maintenant des normes élevées tout au long du développement du projet Ce que nous offrons : - Salaire compétitif, basé sur l'expérience, avec des primes liées à la performance. - Avantages sociaux complets, comprenant des RTT, mutuelle, le remboursement des frais de transport, des tickets restaurants et des congés d'ancienneté conformément à la convention collective de la métallurgie. - Un environnement de travail dynamique et collaboratif à Paris (13e arrondissement). - Travail à distance occasionnel