Descriptif du poste:\n\nQuel est l’objectif de ce poste ?\nNous recrutons un(e) examinateur·trice de produits IVDR, avec un parcours structuré en deux phases :\n* \nPhase 1 – basée à Paris (~12 mois)\nIntégration, formation et montée en qualification au sein des équipes GMED\n→ Poste basé au siège, avec possibilité de télétravail partiel\n→ Pour les profils hors Île-de-France, un fonctionnement en télétravail majoritaire peut être envisagé, avec une présence régulière au siège (quelques jours par mois) afin de travailler avec les équipes et s’intégrer dans l’environnement\n* \nPhase 2 – mobilité aux États-Unis (Washington DC)\nTransfert vers GMED North America pour contribuer au développement des activités IVDR\nCe poste inclut une mobilité internationale obligatoire à moyen terme\n→ Le projet de départ aux États-Unis doit être réfléchi en amont et intégré dans la démarche de candidature\n→ Cette mobilité constitue une étape structurante du poste, en lien avec le développement de nos activités à l’international\nGMED accompagne l’ensemble des démarches (notamment visa et installation)\n \nQui sommes-nous ?\nGMED est un organisme de référence dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), dans le cadre des réglementations européennes et internationales.\nConcrètement, nous intervenons pour certifier les produits et les systèmes de qualité des fabricants, afin de garantir leur conformité avant et tout au long de leur commercialisation.\nNos équipes travaillent sur des dispositifs parfois complexes ou innovants, avec un objectif constant : contribuer à la sécurité des patients.\nDans un contexte de forte croissance de notre activité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement européen IVDR), nous renforçons nos équipes pour faire face à l’augmentation des demandes clients et des transferts de portefeuilles vers GMED.\n \nQuel sera votre quotidien ?\nDans le cadre de votre montée en qualification, vous serez amené(e) à :\n* \nExaminer des dossiers techniques de dispositifs de diagnostic in vitro\n* \nAnalyser les données scientifiques et techniques (performances, risques, études…)\n* \nÉvaluer la conformité au regard des exigences réglementaires applicables\n* \nRédiger des rapports d’évaluation structurés, argumentés et exploitables\n* \nContribuer aux revues internes et aux décisions de certification\n* \nInteragir avec les équipes internes dans le cadre du traitement des dossiers\nVous serez amené(e) à travailler sur des dispositifs variés, potentiellement issus de différents fabricants et technologies, permettant de développer une vision transversale du secteur.\nVous serez également responsable de l’avancement de votre parcours de qualification, en lien avec les exigences du poste.\nUne contribution à des activités d’audit qualité pourra être envisagée selon le profil.\n \n\nProfil recherché:\n\nEt si on parlait de vous !\nLes indispensables\nLe poste requiert les éléments suivants :\n* \nUne formation scientifique (ingénieur, pharmacien, biologiste, médecin ou équivalent)\n* \nAu moins 4 ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé\n* \nDont une expérience significative en lien direct avec des dispositifs ou technologies (développement, tests, fabrication, utilisation ou expertise scientifique)\n* \nUne expertise technique dans au moins un des domaines suivants :\n* \noncologie / diagnostics tumoraux\n* \nmaladies infectieuses\n* \nbiologie clinique / marqueurs physiologiques\n* \nLa capacité à analyser des données scientifiques, à structurer un raisonnement et à produire des livrables écrits\n* \nUne capacité à travailler de manière fluide en français et en anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un environnement professionnel international\nÉléments appréciés\n* \nExpérience en organisme notifié, certification ou évaluation de produits\n* \nConnaissances des systèmes qualité (type ISO 13485) ou expérience en audit\n* \nExpérience dans un environnement international\nPourquoi nous rejoindre ?\n* \nContribution directe à la mise sur le marché de dispositifs de santé\n* \nAccès à un métier d’expertise réglementaire structuré et reconnu\n* \nParcours de qualification encadré permettant une montée en compétence progressive\n* \nTravail sur des technologies variées et parfois innovantes\n* \nEnvironnement à dimension internationale\nCe poste peut constituer une évolution naturelle pour des profils issus de l’industrie (R&D, qualité, affaires réglementaires…), souhaitant prendre du recul sur leurs produits et intervenir sur une diversité de technologies et de fabricants.\nPour finir :\nCe poste s’inscrit dans un parcours structurant, combinant :\n* \nune phase de montée en compétence et d’intégration en France\n* \npuis une immersion dans un environnement international\nIl suppose une capacité à évoluer dans un cadre technique exigeant et à s’inscrire dans une dynamique de développement