Descriptif du poste:\n\nLe Chargé Qualification/Validation H/F a pour mission d’assurer la mise en œuvre, le suivi et la pérennité des activités de qualification et de validation des équipements, procédés, systèmes et méthodes analytiques afin de garantir leur conformité réglementaire, leur performance opérationnelle et leur adéquation avec les exigences réglementaires et qualité de l’entreprise.\nVos missions :\nRattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous aurez les missions suivantes : \nParticiper à la mise en place de la stratégie de qualification : \n* Mettre en œuvre et tenir à jour le plan directeur de qualification/validation. \n* Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés. \n* Contribuer à la conformité réglementaire en matière de validation en liaison avec l’équipe réglementaire. \n* Apporter son expertise lors des analyses de risques et des change control. \n* Participer aux audits internes/clients et des organismes notifiés. \nPiloter les essais et la gestion des documents associés : \n* Définir le plan de validation et assurer le bon déroulement des étapes de qualification des équipements et de validation des process de production en fonction des services concernés. \n* Rédiger des protocoles d’essais. \n* Coordonner la réalisation des essais selon le protocole défini et recueil des résultats des contrôles/test/essais effectués – occasionnellement réaliser des essais. \n* Rédiger des rapports de qualification/validation et signaler des anomalies des équipements / process. \n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché :\n* Formation BAC +5 en gestion de production intégrée ou ingénierie des procédés ou Qualité et/ou tout autre expérience professionnelle (industrie pharmaceutique ou DM). \n* Idéalement une première expérience confirmée sur des missions similaires.\nCompétences :\n* Connaissance de la norme ISO 13485 et/ou des BPF et ISO 9001.\n* Maîtrise de la gestion des déviations qualité et analyses d’impacts associées.\n* Double compétences techniques et amélioration continue.\n* Maîtrise des techniques de communication : adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur.  \n* Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail. \n* Maîtrise des techniques de rédaction : produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre. \n* Anglais