POSTE : Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à la Responsable Validation Process, vous êtes l'expert(e) de la validation des systèmes informatisés chez KeriMedical. Vous accompagnez les projets digitaux stratégiques de l'entreprise et garantissez la conformité de nos systèmes tout au long de leur cycle de vie, dans le respect des exigences réglementaires applicables au secteur des dispositifs médicaux. Vos missions: - Recueillir les besoins utilisateurs et rédiger les spécifications (URS). - Réaliser les analyses de risques associées aux systèmes informatisés. - Définir et piloter les activités de qualification et de validation (QI, QO, QP). - Assurer le maintien de l'état validé des systèmes à travers la gestion des changements, déviations et actions associées. - Veiller à la conformité des systèmes avec les exigences réglementaires et normatives (ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5). - Participer aux audits internes, externes et inspections réglementaires. - Assurer une veille réglementaire et technologique afin d'anticiper les évolutions du domaine. Vous contribuerez directement à des projets structurants pour l'entreprise, notamment : - La validation d'un ERP en collaboration avec les équipes métiers. - La validation de systèmes informatisés intégrés à des équipements de production et de contrôle. - La validation d'un logiciel exploitant des technologies d'intelligence artificielle dans un environnement en évolution continue. Ces projets vous permettront d'intervenir à l'interface entre les métiers, l'informatique, la qualité et les affaires réglementaires. Processus de recrutement - Entretien à distance avec les RH et le Responsable du département. - Entretien en présentiel et rencontre avec l'équipe. - Bienvenue chez nous ! Pourquoi rejoindre KeriMedical ? - Participer au développement de technologies médicales innovantes qui améliorent concrètement la vie des patients. - Rejoindre une entreprise à taille humaine où les idées et les initiatives ont un réel impact. - Évoluer dans un environnement international, dynamique et en forte croissance. - Travailler sur des projets digitaux ambitieux, au coeur des enjeux de qualité et de conformité. - Intégrer une équipe engagée, collaborative et tournée vers l'amélioration continue. PROFIL : Votre profil - Diplôme d'Ingénieur en Informatique, Systèmes d'Information ou formation équivalente. - Minimum 5 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement réglementé. - Bonne maîtrise des référentiels GMP/BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et ISO 13485. - Expérience de la gestion de projets et des environnements qualité. - Excellentes capacités rédactionnelles et sens de la documentation. - Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et capacité à fédérer des interlocuteurs variés. - Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.